Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin, zidovudin
Teva Pharma B.V.
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Lamivudin / Zidovudin Teva je indikován v kombinované antiretrovirové léčbě k léčbě infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
Revision: 16
Staženo
2011-02-28
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG POTAHOVANÉ TABLETY lamivudinum/zidovudinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Lamivudine/Zidovudine Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudine/Zidovudine Teva užívat 3. Jak se Lamivudine/Zidovudine Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lamivudine/Zidovudine Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ HIV (VIR LIDSKÉ IMUNODEFICIENCE) INFEKCE U DOSPĚLÝCH A DĚTÍ. Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě HIV infekce: lamivudin a zidovudin. Obě patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných _nukleosidové analogy _ _inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI). _ _ _ Lamivudine/Zidovudine Teva nevyléčí zcela HIV infekci; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet CD4 buněk ve Vaší krvi. CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité tím, že pomáhají Vašemu Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou, na jedné straně je vyraženo „L/Z“ a na druhé “150/300”. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Lamivudine/Zidovudine Teva je indikován ke kombinované antiretrovirové farmakoterapii pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV. Lamivudine/Zidovudine Teva lze podávat spolu s jídlem nebo nalačno. K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez drcení. Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, které se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2). Dospělí a dospívající s hmotností alespoň 30 kg Doporučovaná perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna tableta dvakrát denně. Děti s hmotností 21 kg až 30 kg Doporučená perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je půlka tablety užitá ráno a jedna celá tableta užitá večer. Děti s hmotností od 14 kg do 21 kg Doporučená perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je půlka tablety užitá dvakrát denně. Léčivý přípravek již není registrován 3 Dávkovací režim u pediatrických pacientů s hmotností 14-30 kg je primárně odvozen od farmakokinetických modelů a podpořen daty získanými z klinických studií užívajících jednotlivé složky, lamivudin a zidovudin. Může se vyskytnout zvýšená Đọc toàn bộ tài liệu