Lamivudine/Zidovudine Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lamivudin, zidovudin
Dostupné s:
Teva Pharma B.V. 
ATC kód:
J05AR01
INN (Mezinárodní Name):
lamivudine, zidovudine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Lamivudin / Zidovudin Teva je indikován v kombinované antiretrovirové léčbě k léčbě infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001236
Datum autorizace:
2011-02-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/001236

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 31-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 31-03-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety

lamivudinum/zidovudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lamivudine/Zidovudine Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudine/Zidovudine Teva užívat

Jak se Lamivudine/Zidovudine Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lamivudine/Zidovudine Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lamivudine/Zidovudine Teva a k čemu se používá

Lamivudine/Zidovudine Teva se užívá k léčbě HIV (vir lidské imunodeficience) infekce u dospělých

a dětí.

Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě HIV infekce: lamivudin a

zidovudin. Obě patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných

nukleosidové analogy

inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).

Lamivudine/Zidovudine Teva nevyléčí zcela HIV infekci; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje

ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet CD4 buněk ve Vaší krvi. CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek,

které jsou důležité tím, že pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí.

Na léčbu přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva nereagují všichni stejně. Váš lékař bude monitorovat

účinnost Vaší léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudine/Zidovudine Teva užívat

Neužívejte přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva

jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo zidovudin nebo na kteroukoli další složku

tohoto

přípravku

(

uvedenou v

bodě

6)

jestliže máte

velmi nízký počet červených krvinek

(anemie)

nebo

velmi nízký počet bílých

krvinek

(neutropenie)

Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z uvedeného,

poraďte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je zapotřebí

Někteří lidé užívající Lamivudine/Zidovudine Teva nebo jiné kombinace k léčbě HIV mají vyšší riziko

závažných nežádoucích účinků. Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a) většího rizika:

pokud jste někdy měl(a)

onemocnění jater

, včetně hepatitidy B nebo C (pokud máte hepatitidu B,

nepřestávejte Lamivudine/Zidovudine Teva užívat bez porady se svým lékařem, neboť může dojít

k návratu hepatitidy.

pokud máte

onemocnění ledvin

pokud trpíte

výraznou nadváhou

(zvláště jste-li žena)

Pokud se Vás týká cokoli z uvedeného, poraďte se se svým lékařem.

Lékař rozhodne, zda jsou

léčivé látky obsažené v přípravku pro Vás vhodné. Možná bude během užívání přípravku nutné

provést některá další vyšetření, včetně krevních testů. Více informací viz bod 4.

Dávejte si pozor na důležité příznaky

U některých lidí užívajících léky na HIV infekci se rozvinou další onemocnění, která mohou být závažná.

Je zapotřebí, abyste byl informován(a), jakým důležitým známkám a příznakům onemocnění máte během

léčby přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.

Přečtěte si odstavec „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby HIV infekce“

v bodě 4 této příbalové informace

Chraňte ostatní osoby

HIV infekce se přenáší sexuálním kontaktem s nakaženou osobou nebo prostřednictvím infikované krve

(například při používání společných injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete

šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.

Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Další léčivé přípravky a Lamivudine/Zidovudine Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem

Lamivudine/Zidovudine Teva začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.

Následující léky se nemají s přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva užívat:

jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě

infekce

virem HIV

nebo

hepatitidy B

emtricitabin, používaný k léčbě

HIV infekce

stavudin nebo zalcitabin, používaný k léčbě

HIV infekce

ribavirin nebo injekce gancikloviru používané k léčbě

virových infekcí

vysoké dávky

co-trimoxazolu

, což je antibiotikum

kladribin, užívaný k léčbě

vlasatobuněčné leukemie

Informujte svého lékaře

, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Některé léky mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky, nebo

mohou nežádoucí účinky zhoršovat.

Patří mezi ně:

valproát sodný, k léčbě

epilepsie

interferon, k léčbě

virových infekcí

pyrimethamin, k léčbě

malárie

a dalších parazitárních infekcí

dapson, k prevenci

pneumonie

(zápalu plic) a k léčbě kožních infekcí

flukonazol nebo flucytosin, k léčbě

plísňových infekcí

, jako jsou

kvasinky

pentamidin nebo atovachon, k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic) způsobená

patogenem

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou, na jedné straně je vyraženo „L/Z“ a na

druhé “150/300”.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lamivudine/Zidovudine Teva je indikován ke kombinované antiretrovirové farmakoterapii pacientů

infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV.

Lamivudine/Zidovudine Teva lze podávat spolu s jídlem nebo nalačno.

K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez drcení. Pro pacienty, kteří nejsou

schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo

tekutiny, které se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).

Dospělí a dospívající s hmotností alespoň 30 kg

Doporučovaná perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna tableta dvakrát denně.

Děti s hmotností 21 kg až 30 kg

Doporučená perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je půlka tablety užitá ráno a jedna

celá tableta užitá večer.

Děti s hmotností od 14 kg do 21 kg

Doporučená perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je půlka tablety užitá dvakrát denně.

Dávkovací režim u pediatrických pacientů s hmotností 14-30 kg je primárně odvozen od

farmakokinetických modelů a podpořen daty získanými z klinických studií užívajících jednotlivé složky,

lamivudin a zidovudin. Může se vyskytnout zvýšená farmakokinetická expozice zidovudinem, proto je u

těchto pacientů nutné pečlivé sledování bezpečnosti. Pokud se u pacientů s hmotností 21 - 30 kg vyskytne

gastrointestinální nesnášenlivost, může se použít alternativní dávkovací schéma s podáním poloviny

tablety třikrát denně, a tím se pokusit zlepšit toleranci.

Tablety přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva nemají být podány dětem s hmotností menší než 14 kg,

jelikož dávky pro tuto hmotnost dítěte nemohou být vhodně upravovány. Těmto pacientům by měly být

podávány samostatně lamivudin a zidovudin podle předepsaného dávkovacího doporučení pro tyto

přípravky. Pro tyto pacienty a pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, jsou lamivudin a

zidovudin dostupné ve formě perorálního roztoku.

Je-li nezbytné vysazení jedné z léčivých látek přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva nebo snížení její

dávky, jsou k dispozici přípravky obsahující pouze lamivudin nebo pouze zidovudin , tablety/tobolky a

roztok k perorálnímu podání.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s renální dysfunkcí jsou v důsledku snížené clearance zvýšeny koncentrace lamivudinu a

zidovudinu (viz bod 4.4). Při potřebě úpravy dávkování těchto léčiv se u pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min) doporučuje podávat lamivudin a zidovudin jako

samostatné přípravky. Lékaři se mají řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.

Porucha funkce jater

Omezené údaje o pacientech s jaterní cirhózou naznačují, že u pacientů s cirhózou může v důsledku

snížené glukuronidace docházet ke kumulaci zidovudinu. Údaje získané sledováním pacientů se středně

těžkou až těžkou poruchou jaterních funkcí ukazují, že poškození funkce jater nemá podstatný vliv na

farmakokinetiku lamivudinu. Pokud je u pacientů s těžkým poškozením funkce jater nutná úprava

dávkování zidovudinu doporučuje se podávat lamivudin a zidovudin jako samostatné přípravky. Lékaři se

mají řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.

Úprava dávkování u pacientů s hematologickými nežádoucími účinky

Při poklesu hladiny hemoglobinu pod hodnotu 9 g/dl nebo 5,59 mmol/l nebo poklesu počtu neutrofilů pod

hodnotu 1,0 x 10

/l by se dávkování zidovudinu mělo upravit (viz body 4.3 a 4.4). Protože úprava

dávkování přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva není možná, zidovudin a lamivudin by měly být

použity jako samostatné přípravky. Lékaři se mají řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.

Dávkování u starších pacientů

Specifické údaje nejsou k dispozici, doporučuje se však věnovat pacientům této věkové skupiny zvláštní

péči s ohledem na změny související se stárnutím, jako je pokles renální funkce a změny hematologických

parametrů.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zidovudin je kontraindikován u pacientů s abnormálně nízkým počtem neutrofilů (<0,75 x 10

/l) nebo s

abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (<7,5 g/dl neboli 4,65 mmol/l). U těchto pacientů je proto

kontraindikován také přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

v souladu s národními doporučeními.

Do tohoto bodu jsou zahrnuty zvláštní upozornění a opatření platná pro lamivudin i pro zidovudin. Pro

kombinovaný přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva neplatí žádná další, dodatečná upozornění ani

bezpečnostní opatření.

Doporučuje se, aby v případech vyžadujících úpravu dávkování (viz bod 4.2) byla terapie lamivudinem a

zidovudinem vedena souběžnou aplikací těchto léčiv. V těchto případech by se lékaři měli řídit

informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.

Je třeba se vyhnout souběžnému podávání stavudinu se zidovudinem (viz bod 4.5).

Oportunní infekce

U pacientů užívajících přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva nebo jakékoli jiné antiretrovirotikum se

přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Pacienti proto musejí zůstat pod

pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Hematologické nežádoucí účinky

U pacientů užívajících zidovudin lze očekávat výskyt anemie, neutropenie a leukopenie (která obvykle

bývá sekundární k neutropenii). Tyto reakce se vyskytují častěji při vyšším dávkování zidovudinu (1200

až 1500 mg denně) a u pacientů, kteří již před zahájením terapie zidovudinem měli slabou rezervu kostní

dřeně, zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV. U pacientů užívajících

Lamivudine/Zidovudine Teva je proto zapotřebí pečlivě pravidelně sledovat hematologické parametry (viz

bod 4.3). Uvedené hematologické změny obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti

týdnech terapie. Obecně se doporučuje, aby se u pacientů s pokročilým symptomatickým onemocněním

HIV prováděla vyšetření hematologických parametrů v prvních třech měsících terapie nejméně ve

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/717174/2015

EMEA/H/C/001236

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Lamivudine / Zidovudine Teva

lamivudinum/zidovudinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro

humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k

vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine /

Zidovudine Teva.

Co je Lamivudine / Zidovudine Teva?

Lamivudine / Zidovudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin (150 mg)

a zidovudin (300 mg). Je k dispozici ve formě tablet.

Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je „generikum“. Znamená to, že přípravek Lamivudine /

Zidovudine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován,

a sice přípravku Combivir. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek

a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva používá?

Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti

HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom

získaného selhání imunity (AIDS).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva používá?

Léčbu přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou

infekce HIV.

Lamivudine / Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

strana 2/3

Doporučená dávka přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva u pacientů starších 12 let a o hmotnosti

nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně. U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg závisí

počet podávaných tablet a polovin tablet na jejich tělesné hmotnosti. Dětem o hmotnosti nižší než 14

kg je třeba podávat oddělené perorální roztoky s obsahem lamivudinu a zidovudinu. Děti, jimž je

podáván přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva, je třeba pečlivě sledovat z důvodu výskytu

nežádoucích účinků.

Tablety přípravku by se v ideálním případě měly polykat celé. Pacienti, kteří mají potíže s polykáním

tablet, mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.

Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat lamivudin nebo zidovudin, nebo aby užívali jiné dávky

z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat přípravky obsahující lamivudin či

zidovudin samostatně.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva působí?

Obě léčivé látky v přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Obě působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost

reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat

buňky v těle a tvořit další viry. Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva užívaný v kombinaci

s nejméně jedním dalším lékem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké

úrovni. Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit

poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Obě léčivé látky jsou v EU dostupné již řadu let: lamivudin byl registrován pod názvem Epivir v roce

1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let 20. století.

Jak byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, studie u pacientů se

omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem

Combivir. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva?

Jelikož přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za

shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine /

Zidovudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Combivir. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Combivir přínosy přípravku Lamivudine /

Zidovudine Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine / Zidovudine

Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva platné v celé

Evropské unii dne 28. února 2011.

Lamivudine / Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

strana 3/3

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva naleznete v

příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace