Lamivudine/Zidovudine Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lamivudin, zidovudin
Dostupné s:
Teva Pharma B.V. 
ATC kód:
J05AR01
INN (Mezinárodní Name):
lamivudine, zidovudine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Lamivudin / Zidovudin Teva je indikován v kombinované antiretrovirové léčbě k léčbě infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001236
Datum autorizace:
2011-02-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/001236

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

31-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

20-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

20-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

31-03-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety

lamivudinum/zidovudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Lamivudine/Zidovudine Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudine/Zidovudine Teva užívat

Jak se Lamivudine/Zidovudine Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lamivudine/Zidovudine Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lamivudine/Zidovudine Teva a k čemu se používá

Lamivudine/Zidovudine Teva se užívá k léčbě HIV (vir lidské imunodeficience) infekce u dospělých

a dětí.

Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě HIV infekce: lamivudin a

zidovudin. Obě patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných

nukleosidové analogy

inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).

Lamivudine/Zidovudine Teva nevyléčí zcela HIV infekci; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje

ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet CD4 buněk ve Vaší krvi. CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek,

které jsou důležité tím, že pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí.

Na léčbu přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva nereagují všichni stejně. Váš lékař bude monitorovat

účinnost Vaší léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudine/Zidovudine Teva užívat

Neužívejte přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva

Jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo zidovudin nebo na kteroukoli další složku

tohoto

přípravku

(

uvedenou v

bodě 6)

Jestliže máte

velmi nízký počet červených krvinek

(anemie)

nebo

velmi nízký počet bílých

krvinek

(neutropenie)

Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z uvedeného,

poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je zapotřebí

Někteří lidé užívající Lamivudine/Zidovudine Teva nebo jiné kombinace k léčbě HIV mají vyšší riziko

závažných nežádoucích účinků. Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a) většího rizika:

pokud jste někdy měl(a)

onemocnění jater

, včetně hepatitidy B nebo C (pokud máte hepatitidu B,

nepřestávejte Lamivudine/Zidovudine Teva užívat bez porady se svým lékařem, neboť může dojít

k návratu hepatitidy.

pokud máte

onemocnění ledvin

pokud trpíte

výraznou nadváhou

(zvláště jste-li žena)

Pokud se Vás týká cokoli z uvedeného, poraďte se se svým lékařem.

Lékař rozhodne, zda jsou

léčivé látky obsažené v přípravku pro Vás vhodné. Možná bude během užívání přípravku nutné

provést některá další vyšetření, včetně krevních testů. Více informací viz bod 4.

Dávejte si pozor na důležité příznaky

U některých lidí užívajících léky na HIV infekci se rozvinou další onemocnění, která mohou být závažná.

Je zapotřebí, abyste byl informován(a), jakým důležitým známkám a příznakům onemocnění máte během

léčby přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.

Přečtěte si odstavec „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby HIV infekce“ v bodě

4 této příbalové informace

Chraňte ostatní osoby

HIV infekce se přenáší sexuálním kontaktem s nakaženou osobou nebo prostřednictvím infikované krve

(například při používání společných injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete

šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.

Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Další léčivé přípravky a Lamivudine/Zidovudine Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné

době,

včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem

Lamivudine/Zidovudine Teva začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.

Následující léky se nemají s přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva užívat:

jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě

infekce

virem HIV

nebo

hepatitidy B

emtricitabin, používaný k léčbě

HIV infekce

stavudin nebo zalcitabin, používaný k léčbě

HIV infekce

ribavirin nebo injekce gancikloviru používané k léčbě

virových infekcí

vysoké dávky

co-trimoxazolu

, což je antibiotikum

kladribin, užívaný k léčbě

vlasatobuněčné leukemie

Informujte svého lékaře

, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Některé léky mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky, nebo

mohou nežádoucí účinky zhoršovat.

Patří mezi ně:

valproát sodný, k léčbě

epilepsie

interferon, k léčbě

virových infekcí

pyrimethamin, k léčbě

malárie

a dalších parazitárních infekcí

dapson, k prevenci

pneumonie

(zápalu plic) a k léčbě kožních infekcí

flukonazol nebo flucytosin, k léčbě

plísňových infekcí

, jako jsou

kvasinky

pentamidin nebo atovachon, k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic) způsobená

patogenem

Pneumocystis jiroveci

(často označovaná jako

PCP

amfotericin nebo co-trimoxazol, k léčbě

plísňových nebo bakteriálních infekcí

probenecid, k léčbě

dny

nebo podobných onemocnění a podávaný s určitými antibiotiky ke zlepšení

jejich účinku

methadon

, užívaný jako

léčba závislosti na heroinu

vinkristin, vinblastin nebo doxorubicin, k léčbě nádorového onemocnění

Informujte svého lékaře

, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Některé léky mohou s přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva vzájemně působit

Patří mezi ně:

klarithromycin

, antibiotikum

Pokud užíváte klarithromycin, vezměte si jeho dávku alespoň 2 hodiny před tím nebo poté, co užíváte

přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva.

fenytoin,

k léčbě epilepsie

Informujte svého lékaře

, pokud užíváte fenytoin. Lékař může v tomto případě potřebovat

monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva.

léčivé přípravky (většinou tekuté)

obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy

(jako xylitol,

mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.

Informujte svého lékaře

nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, pokud otěhotníte nebo pokud těhotenství plánujete, promluvte si se svým lékařem o

možných rizicích a přínosech vyplývajících z užívání přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva pro Vás a

Vaše dítě.

Lamivudine/Zidovudine Teva a podobné léky mohou u nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva, může lékař požadovat

v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly

v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit,

protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem

na dítě.

Malé množství složek přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud již kojíte, nebo uvažujete o tom, že kojit začnete:

Poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva může způsobovat závratě

a může mít

další nežádoucí účinky,

které snižují pozornost.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje,

dokud se necítíte dobře.

Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez

sodíku“.

3.

Jak se Lamivudine/Zidovudine Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste

jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety Lamivudine/Zidovudine Teva spolkněte a zapijte vodou. Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva

lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Nejste-li schopní tabletu(y) polykat, můžete ji (je) rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje.

Celou dávku je pak třeba okamžitě spolknout.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Aby mohl zabránit

zhoršování Vaší nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další

infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.

Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu

přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva

dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Kolik přípravku se užívá

Dospělí a děti s hmotností 30 kg a více

Obvyklá dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna tableta 2x denně.

Užívejte tablety vždy ve stejný čas a ponechejte mezi nimi rozestup přibližně 12 hodin.

Děti s hmotností mezi 21 a 30 kg

Obvyklá úvodní dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je půl tablety (1/2) ráno a jedna celá

tableta večer.

Děti s hmotností mezi 14 a 21 kg

Obvyklá úvodní dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je půl tablety (1/2) ráno a půl tablety (1/2)

večer.

Děti s hmotností nižší než 14 kg mají lamivudin a zidovudin (složky přípravku Lamivudine/Zidovudine

Teva) užívat odděleně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) více přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo se obraťte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lamivudine/Zidovudine Teva

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v léčbě jako

dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.

To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy

se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Léčba přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva často způsobuje úbytek tuku z nohou, paží a obličeje

(lipoatrofie). Ukázalo se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí

úplně do původního stavu. Váš lékař u Vás bude sledovat známky lipoatrofie. Oznamte svému lékaři,

pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje. Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno

přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva přestat podávat a Vaši léčbu HIV změnit.

Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem

Lamivudine/Zidovudine Teva nebo jinými souběžně užívanými přípravky nebo vlastním onemocněním

HIV.

Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého

zdravotního stavu.

Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva shrnuté níže

, mohou se

v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.

Je důležité, abyste si přečetl(a) další informace v tomto bodě s názvem „Další možné nežádoucí

účinky kombinované léčby infekce HIV“.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

více než 1 pacienta z 10

bolest hlavy

pocit na zvracení

(nauzea).

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1 pacienta z 10:

zvracení

průjem

bolesti břicha

ztráta chuti k jídlu

pocit závrati

únava a nedostatek energie

horečka (vysoká teplota)

celkový pocit nemoci

nespavost (

insomnie

bolest svalů a nepříjemný pocit ve svalech

bolest kloubů

kašel

dráždění v nose nebo rýma

kožní vyrážka

ztráta vlasů (

alopecie

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

nízký počet červených krvinek (

anemie

) nebo nízký počet bílých krvinek (

neutropenie

nebo

leukopenie

zvýšení hladiny jaterních enzymů

zvýšené množství

bilirubinu

v krvi (látka, která je tvořena v játrech), která může způsobovat žlutavé

zabarvení kůže.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1 pacienta ze 100

pocit dušnosti

plynatost (

flatulence

svědění

svalová slabost.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

snížení počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (

trombocytopenie

) nebo snížení

počtu všech druhů krevních buněk (

pancytopenie

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1 pacienta z 1000:

závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, což může vést k obtížnému

polykání nebo dýchání (dušnosti)

jaterní poruchy, jako je žloutenka, zvětšení jater nebo jejich ztukovatění, zánět (

hepatitida

laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi,

viz další bod „Další možné nežádoucí účinky

kombinované léčby infekce HIV“

zánět slinivky břišní (

pankreatitida

bolest na hrudi, onemocnění srdečního svalu (

kardiomyopatie

křeče (

konvulze

pocit deprese nebo úzkosti, neschopnost koncentrace, pocit ospalosti

poruchy trávení a poruchy chuti

změna barvy nehtů, kůže nebo sliznice uvnitř dutiny ústní

příznaky podobné chřipce – zimnice a pocení

abnormální pocity na kůži (brnění či mravenčení)

pocit slabosti končetin

rozpad svalové tkáně

snížení citlivosti

častější močení

zvětšení prsů u mužů.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza

selhání tvorby nových červených krvinek v kostní dřeni

(aplazie červených krvinek).

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1 pacienta z 10 000

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

selhání tvorby nových červených nebo bílých krvinek v kostní dřeni (

aplastická anemie

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informace, prosím,

sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

Kombinovaná léčby, jako je například přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva, může způsobovat další

zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.

Staré infekce mohou znovu propuknout

Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší

pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se

stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu. Tyto

příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít

proti těmto infekcím bojovat.

Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž

k rozvoji autoimunitních poruch (stavy, které vznikají, když vlastní imunitní systém napadne zdravou tkáň

v těle). Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Jestliže zaznamenáte

jakékoli příznaky infekce nebo příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a

postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého

lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.

Pokud se u Vás projeví jakékoli příznaky infekce v průběhu užívání přípravku Lamivudine/Zidovudine

Teva:

Sdělte to okamžitě svému lékaři.

Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým

lékařem.

Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek

U některých osob užívajících přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva se může vyvinout stav zvaný

laktátová acidóza spolu se zvětšením jater.

Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné v těle. Je vzácná, ale pokud se objeví, je to

obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby. Může být život ohrožující, protože může vést k selhání

vnitřních orgánů. Laktátová acidóza se s větší pravděpodobností objeví u osob, které mají onemocnění

jater, nebo u obézních osob (s výraznou nadváhou), zvláště u žen.

Příznaky laktátové acidózy zahrnují:

hluboké, zrychlené a obtížné dýchání

ospalost (netečnost)

pocit snížené citlivosti nebo slabosti končetin

pocit na zvracení (nauzea) a zvracení

bolest břicha.

V průběhu léčby Vás lékař bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost příznaků laktátové acidózy.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků zmíněných výše, nebo pokud Vás některý z jiných příznaků

znepokojuje:

Navštivte co nejdříve svého lékaře.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění

nazývané

osteonekróza

. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního

zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:

pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu

pokud rovněž užívají protizánětlivé léky, nazývané kortikosteroidy

pokud konzumují alkohol

pokud je jejich imunitní systém velmi slabý

pokud mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy zahrnují:

ztuhlost kloubů

bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen)

obtíže s pohybem.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:

Sdělte to svému lékaři.

Další příznaky, které se mohou projevit v krevních testech

Kombinovaná léčba infekce virem HIV může rovněž způsobit:

zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, což může ve velmi vzácných případech vést až k laktátové

acidóze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Lamivudine/Zidovudine Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo krabičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje

Léčivými látkami jsou lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg.

Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát

potahová vrstva tablety:

hypromelosa 3cP, hypromelosa 6cP, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý

(E171).

Jak Lamivudine/Zidovudine Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé potahované, jsou bikonvexní (vypouklé na obou stranách) a mají tvar tobolky s půlicí

rýhou. Na jedné jejich straně je vyraženo „L/Z“ a na druhé “150/300”.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva se dodává v hliníkových blistrech nebo HDPE lahvích

obsahujícími 60 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobci

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Maďarsko

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Polsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou, na jedné straně je vyraženo „L/Z“ a na

druhé “150/300”.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lamivudine/Zidovudine Teva je indikován ke kombinované antiretrovirové farmakoterapii pacientů

infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV.

Lamivudine/Zidovudine Teva lze podávat spolu s jídlem nebo nalačno.

K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez drcení. Pro pacienty, kteří nejsou

schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo

tekutiny, které se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).

Dospělí a dospívající s hmotností alespoň 30 kg:

doporučovaná perorální dávka přípravku

Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna tableta dvakrát denně.

Děti s hmotností 21 kg až 30 kg:

doporučená perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je

půlka tablety užitá ráno a jedna celá tableta užitá večer.

Děti s hmotností od 14 kg do 21 kg:

doporučená perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva

je půlka tablety užitá dvakrát denně.

Dávkovací režim u pediatrických pacientů s hmotností 14-30 kg je primárně odvozen od

farmakokinetických modelů a podpořen daty získanými z klinických studií užívajících jednotlivé složky,

lamivudin a zidovudin. Může se vyskytnout zvýšená farmakokinetická expozice zidovudinem, proto je u

těchto pacientů nutné pečlivé sledování bezpečnosti. Pokud se u pacientů s hmotností 21 - 30 kg vyskytne

gastrointestinální nesnášenlivost, může se použít alternativní dávkovací schéma s podáním poloviny

tablety třikrát denně, a tím se pokusit zlepšit toleranci.

Tablety přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva nemají být podány dětem s hmotností menší než 14 kg,

jelikož dávky pro tuto hmotnost dítěte nemohou být vhodně upravovány. Těmto pacientům by měly být

podávány samostatně lamivudin a zidovudin podle předepsaného dávkovacího doporučení pro tyto

přípravky. Pro tyto pacienty a pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, jsou lamivudin a

zidovudin dostupné ve formě perorálního roztoku.

Je-li nezbytné vysazení jedné z léčivých látek přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva nebo snížení její

dávky, jsou k dispozici přípravky obsahující pouze lamivudin nebo pouze zidovudin , tablety/tobolky a

roztok k perorálnímu podání.

Porucha funkce ledvin:

u pacientů s renální dysfunkcí jsou v důsledku snížené clearance zvýšeny

koncentrace lamivudinu a zidovudinu. Při potřebě úpravy dávkování těchto léčiv se u pacientů s poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu ≤50 ml/min) doporučuje podávat lamivudin a zidovudin jako

samostatné přípravky. Lékaři se mají řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.

Porucha funkce jater:

omezené údaje o pacientech s jaterní cirhózou naznačují, že u pacientů s cirhózou

může v důsledku snížené glukuronidace docházet ke kumulaci zidovudinu. Údaje získané sledováním

pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou jaterních funkcí ukazují, že poškození funkce jater nemá

podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu. Pokud je u pacientů s těžkým poškozením funkce jater

nutná úprava dávkování zidovudinu doporučuje se podávat lamivudin a zidovudin jako samostatné

přípravky. Lékaři se mají řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.

Úprava dávkování u pacientů s hematologickými nežádoucími účinky:

při poklesu hladiny hemoglobinu

pod hodnotu 9 g/dl nebo 5,59 mmol/l nebo poklesu počtu neutrofilů pod hodnotu 1,0 x 10

/l by se

dávkování zidovudinu mělo upravit (viz body 4.3 a 4.4). Protože úprava dávkování přípravku

Lamivudine/Zidovudine Teva není možná, zidovudin a lamivudin by měly být použity jako samostatné

přípravky. Lékaři se mají řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.

Dávkování u starších pacientů:

specifické údaje nejsou k dispozici, doporučuje se však věnovat pacientům

této věkové skupiny zvláštní péči s ohledem na změny související se stárnutím, jako je pokles renální

funkce a změny hematologických parametrů.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zidovudin je kontraindikován u pacientů s abnormálně nízkým počtem neutrofilů (<0,75 x 10

/l) nebo s

abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (<7,5 g/dl neboli 4,65 mmol/l). U těchto pacientů je proto

kontraindikován také přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

v souladu s národními doporučeními.

Do tohoto bodu jsou zahrnuty zvláštní upozornění a opatření platná pro lamivudin i pro zidovudin. Pro

kombinovaný přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva neplatí žádná další, dodatečná upozornění ani

bezpečnostní opatření.

Doporučuje se, aby v případech vyžadujících úpravu dávkování (viz bod 4.2) byla terapie lamivudinem a

zidovudinem vedena souběžnou aplikací těchto léčiv. V těchto případech by se lékaři měli řídit

informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.

Je třeba se vyhnout souběžnému podávání stavudinu se zidovudinem (viz bod 4.5).

Oportunní infekce:

u pacientů užívajících přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva nebo jakékoli jiné

antiretrovirotikum se přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Pacienti

proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Hematologické nežádoucí účinky:

u pacientů užívajících zidovudin lze očekávat výskyt anemie,

neutropenie a leukopenie (která obvykle bývá sekundární k neutropenii). Tyto reakce se vyskytují častěji

při vyšším dávkování zidovudinu (1200 až 1500 mg denně) a u pacientů, kteří již před zahájením terapie

zidovudinem měli slabou rezervu kostní dřeně, zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV. U

pacientů užívajících Lamivudine/Zidovudine Teva je proto zapotřebí pečlivě pravidelně sledovat

hematologické parametry (viz bod 4.3). Uvedené hematologické změny obvykle nebývají pozorovány

dříve než po čtyřech až šesti týdnech terapie. Obecně se doporučuje, aby se u pacientů s pokročilým

symptomatickým onemocněním HIV prováděla vyšetření hematologických parametrů v prvních třech

měsících terapie nejméně ve čtrnáctidenních intervalech a potom nejméně jednou měsíčně.

U pacientů s časným onemocněním HIV nebývají hematologické nežádoucí účinky časté. V závislosti na

celkovém stavu pacienta lze vyšetření hematologických parametrů provádět ve větších časových

odstupech, např. v intervalu jednoho až tří měsíců. U pacientů s těžkou anemií nebo myelosupresí

vzniklou v průběhu terapie přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva nebo u pacientů s preexistujícím

útlumem funkce kostní dřeně, např. při hladině hemoglobinu <9 g/dl (5,59 mmol/l) nebo při počtu

neutrofilů <1,0 x 10

/l (viz bod 4.2), může být nezbytná dodatečná úprava dávkování zidovudinu. Protože

úprava dávkování přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva není možná, má být další kombinovaná terapie

lamivudinem a zidovudinem vedena souběžnou aplikací těchto léčiv v monokomponentních přípravcích.

Lékaři by se měli řídit informacemi pro preskripci těchto přípravků.

Pankreatitida:

u pacientů léčených lamivudinem a zidovudinem se vzácně vyskytly případy pankreatitidy.

Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií antiretrovirotiky, nebo základním onemocněním

HIV. Vyskytnou-li se klinické známky, symptomy nebo laboratorní abnormality svědčící pro

pankreatitidu, musí být terapie přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva neprodleně zastavena.

Laktátová acidóza:

Při používání zidovudinu byla hlášena laktátová acidóza, obvykle spojená s

hepatomegalií a steatózou jater. Časné příznaky (symptomatická hyperlaktatemie) zahrnují benigní

gastrointestinální příznaky (nauzeu, zvracení a bolest břicha), nespecifickou malátnost, ztrátu chuti k jídlu,

úbytek tělesné hmotnosti, respirační příznaky (rychlé a/nebo prohloubené dýchání) nebo neurologické

příznaky (včetně motorické slabosti).

Laktátová acidóza má vysokou úmrtnost a může být spojována s pankreatitidou, jaterním selháním nebo

renálním selháním.

Obecně k vývoji laktátové acidózy dochází po málo nebo několika měsících léčby.

V případě symptomatické laktatemie a metabolické/laktátové acidózy, progredující hepatomegalie nebo

rychle se zvyšujících hladin aminotransferáz má být léčba zidovudinem ukončena.

Opatrnosti je třeba při podávání zidovudinu jakémukoli pacientovi (zejména obézní ženě) s hepatomegalií,

hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory onemocnění jater a steatózy jater (včetně některých

léčivých přípravků a alkoholu). Pacienti současně infikovaní hepatitidou C a léčení alfa interferonem

a ribavirinem představují zvláštní riziko.

Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno důkladně sledovat.

Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero:

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým

způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu.

Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny

in utero

a/nebo

postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.

Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie)

a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně

byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).

V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být

zvážena u každého dítěte, které bylo

in utero

vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů

a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na

současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu

přenosu HIV.

Lipoatrofie:

Léčba zidovudinem byla spojena s úbytkem podkožního tuku, což se váže k mitochondriální

toxicitě. Výskyt a závažnost lipoatrofie jsou spojeny s kumulující se expozicí. Tento úbytek tuku, který je

nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích, nemusí být při přechodu na léčbu bez zidovudinu

reverzibilní. U pacientů je nutno při léčbě zidovudinem a léčivými přípravky obsahujícími zidovudin

pravidelně hodnotit příznaky lipoatrofie. Při podezření na vývoj lipoatrofie je léčbu nutno změnit na jiný

režim.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry:

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení

tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou

onemocnění a životním stylem. U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco

u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů

a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle

klinické potřeby.

Syndrom imunitní reaktivace:

Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie

(

combination

antiretroviral therapy, CART

)

se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout

zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky

závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během

několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu,

generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem

Pneumocystis

jiroveci

(často označovanou jako PCP). Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě

potřeby by měla být zahájena příslušná léčba. V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také

autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich

výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.

Porucha funkce jater:

je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, další informace

týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B jsou dostupné v SmPC lamivudinu 100 mg.

U pacientů se zjevnými známkami poškození funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost zidovudinu

stanovena.

Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií mají

zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích příhod. V případě současné

antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné údaje o přípravku.

Zastaví-li se podávání přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva pacientům koinfikovaným virem

hepatitidy B, má se zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace

HBV po dobu 4 měsíců, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy.

Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu

kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkci, a mají být proto

pravidelně sledováni podle standardních požadavků. Je-li u těchto pacientů prokázané zhoršování

jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby.

Pacienti koinfikovaní virem hepatitidy C:

souběžné podávání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje

vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku anemie (viz bod 4.5).

Osteonekróza:

ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů,

konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy

hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici

kombinované antiretrovirové terapii (CART). Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc,

pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Lamivudine/Zidovudine Teva nemá být užíván s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin ani

s přípravky obsahujícími emtricitabin.

Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pomocná látka

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje lamivudin a zidovudin, proto jsou všechny interakce zjištěné u

těchto jednotlivých látek relevantní i pro Lamivudine/Zidovudine Teva . Klinické studie prokázaly, že

nejsou žádné klinicky významné interakce mezi lamivudinem a zidovudinem.

Zidovudin je primárně metabolizován enzymy UGT; současné podávání s induktory nebo inhibitory

enzymů UGT proto může ovlivnit expozici zidovudinu. Lamivudin je vylučován renálně. Aktivní renální

sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována organickými kationtovými přenašeči (OKP), současné

podávání lamivudinu s inhibitory OKP nebo nefrotoxickými léčivy proto může zvýšit expozici

lamivudinu.

Lamivudin a zidovudin nejsou významně metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu P

(jako

jsou CYP 3A4, CYP 2C9 nebo CYP 2D6), ani neinhibují ani neindukují tento enzymatický systém. Proto

je potenciál k interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteázy, ne-nukleosidy a ostatními léčivými

přípravky metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P

nízký.

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Následující seznam nemá být považován za

vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.

Léčiva podle terapeutické oblasti

Interakce

Střední geometrická změna

(%)

(možný mechanismus)

Doporučení týkající se

současného podávání

ANTIRETROVIROVÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Didanosin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Úprava dávky není nutná.

Didanosin/zidovudin

Interakce nebyly studovány.

Stavudin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Kombinace těchto léčiv se

nedoporučuje.

Stavudin/zidovudin

In vitro

antagonismus anti-HIV

aktivity mezi stavudinem a

zidovudinem může vyústit ve

snížení účinnosti obou léčiv.

ANTIINFEKTIVA

Atovachon/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

K dispozici jsou pouze omezené

údaje, klinický význam tedy není

znám.

Atovachon/zidovudin

(750 mg dvakrát denně

s jídlem/200 mg třikrát denně)

Zidovudin AUC

33 %

Atovachon AUC

Klarithromycin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Lamivudine/Zidovudine Teva

klarithromycin se mají podávat

odděleně s odstupem nejméně 2

hodiny.

Klarithromycin/zidovudin

(500 mg dvakrát denně/100 mg

každé 4 hodiny)

Zidovudin AUC

12 %

Trimethoprim/sulfamethoxazol

(Co-trimoxazol)/lamivudin

(160 mg/800 mg jednou denně 5

dní/ 300 mg jednotlivá dávka)

Lamivudin: AUC

40 %

Trimethoprim: AUC

Sulfamethoxazol: AUC

(inhibice organických

kationtových přenašečů)

Úprava dávky přípravku

Lamivudine/Zidovudine Teva

není nutná, pokud pacient netrpí

renálním poškozením (viz bod

4.2)

V případě současného podávání s

co-trimoxazolem musí být

pacienti klinicky sledováni.

Vysoké dávky

trimethoprimu/sulfamethoxazolu

k léčbě pneumonie způsobené

Pneumocystis jirovecii

(PCP) a

toxoplazmózy nebyly studovány a

nemají být používány.

Trimethoprim/sulfamethoxazol

(Co-trimoxazol)/ zidovudin

Interakce nebyly studovány.

ANTIMYKOTIKA

Flukonazol/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

K dispozici jsou pouze omezené

údaje, klinický význam tedy není

znám.

Je zapotřebí monitorovat známky

toxicity zidovudinu (viz bod 4.8).

Flukonazol/zidovudin

(400 mg jednou denně/200 mg

třikrát denně)

Zidovudin AUC

74 %

(inhibice UGT)

ANTITUBERKULOTIKA

Rifampicin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Nejsou k dispozici dostatečné

údaje pro doporučení úpravy

dávky.

Rifampicin/zidovudin

(600 mg jednou denně/200 mg

třikrát denně)

Zidovudin AUC

48 %

(indukce UGT)

ANTIKONVULZIVA

Fenobarbital/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Nejsou k dispozici dostatečné

údaje pro doporučení úpravy

dávky.

Fenobarbital/zidovudin

Interakce nebyly studovány.

Je možné mírné snížení

koncentrací zidovudinu

v plazmě způsobené indukcí

UGT.

Fenytoin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Je zapotřebí monitorovat

koncentrace fenytoinu.

Fenytoin/zidovudin

Fenytoin AUC

↑↓

Kyselina valproová/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

K dispozici jsou pouze omezené

údaje, klinický význam tedy není

znám.

Je zapotřebí monitorovat známky

toxicity zidovudinu (viz bod 4.8).

Kyselina valproová/zidovudin

(250 mg nebo 500 mg třikrát

denně/100 mg třikrát denně)

Zidovudin AUC

80 %

(inhibice UGT)

ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H1 HISTAMINOVÉHO RECEPTORU)

Ranitidin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Klinicky významné interakce

jsou nepravděpodobné.

Ranitidin je pouze částečně

vylučován prostřednictvím

systému renálních organických

kationtových přenašečů.

Úprava dávky není nutná.

Ranitidin/zidovudin

Interakce nebyly studovány.

Cimetidin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Klinicky významné interakce

jsou nepravděpodobné.

Cimetidin je pouze částečně

vylučován prostřednictvím

systému renálních organických

kationtových přenašečů.

Úprava dávky není nutná.

Cimetidin/zidovudin

Interakce nebyly studovány.

CYTOTOXICKÁ LÉČIVA

Kladribin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Lamivudin

in vitro

inhibuje

intracelulární fosforylaci

kladribinu, což vede

k potenciálnímu riziku ztráty

účinnosti kladribinu v případě

léčby kombinací těchto látek.

Také některá klinická zjištění

ukazují na možnou interakci

mezi lamivudinem a

kladribinem.

Z tohoto důvodu se současné

podávání lamivudinu a kladribinu

nedoporučuje (viz bod 4.4).

OPIOIDY

Methadon/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

K dispozici jsou pouze omezené

údaje, klinický význam tedy není

znám.

Je zapotřebí monitorovat známky

toxicity zidovudinu (viz bod 4.8).

U většiny pacientů není potřeba

úpravy dávky pravděpodobná,

v některých případech však může

být zapotřebí nová titrace

methadonu.

Methadon/zidovudin

(30 až 90 mg jednou denně/200 mg

každé 4 hodiny)

Zidovudin AUC

43 %

Methadon AUC

ANTIURATIKA

RŮZNÉ

Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g;

13,4 g)/lamivudin

Jednorázová dávka 300 mg

lamivudinu ve formě

perorálního roztoku

Lamivudin:

14 %; 32 %; 36 %

28 %; 52 %, 55 %

Je-li to možné, vyvarovat se

chronického současného

podávání přípravku

Lamivudine/Zidovudine Teva

s léčivými přípravky

obsahujícími sorbitol nebo jiné

osmoticky působící

polyalkoholy nebo

monosacharidové alkoholy

(např. xylitol, mannitol, laktitol,

maltitol). Nelze-li se vyhnout

chronickému současnému

podávání, zvážit častější

monitorování virové nálože

HIV-1.

Zkratky:

= zvýšení;

= snížení;

= žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu

koncentrace versus čas, C

= maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance

Exacerbace anemie způsobená ribavirinem byla hlášena v případech, kdy byl zidovudin součástí režimu

užívaného k léčbě HIV, přesný mechanismus však musí být ještě objasněn. Současné podávání ribavirinu

a zidovudinu se nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika anemie (viz bod 4.4).

Pokud je zidovudin součástí již stanoveného kombinovaného ART režimu, má být zváženo nahrazení

zidovidinu jinou léčivou látkou. Toto je důležité zejména u pacientů s anamnézou anemie způsobené

zidovudinem.

Současná léčba, zejména akutní terapie, s potenciálně nefrotoxickými nebo myelosupresivními léčivými

přípravky (např. systémový pentamidin, dapson, pyrimethamin, co-trimoxazol, amfotericin, flucytosin,

ganciklovir, interferon, vinkristin, vinblastin a doxorubicin), může rovněž zvyšovat riziko nežádoucích

reakcí na zidovudin. Pokud je současná léčba přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva s některým

z uvedených přípravků nezbytná, musí být věnována zvláštní pozornost monitorování renálních funkcí a

hematologických parametrů, a pokud je to nutné, dávka jednoho nebo více přípravků musí být snížena.

Omezené údaje z klinických studií nenaznačují významné zvýšení rizika nežádoucích reakcí na zidovudin

v kombinaci s co-trimoxazolem (viz informace o interakcích lamivudinu a co-trimoxazolu výše),

pentamidinem ve formě aerosolu, pyrimethaminem a aciklovirem v dávkách užívaných k profylaxi.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě

infekce virem HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence,

mají být zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.

V současnosti bylo prokázáno, že použití zidovudinu u těhotných žen a jeho následující aplikace u

novorozenců narozených těmto ženám snížily podíl případů maternálně-fetálního přenosu HIV. Velké

množství údajů získaných u těhotných žen užívajících lamivudin nebo zidovudin nenaznačuje

malformativní toxicitu (více než 3000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru pro každou z obou

Probenecid/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

K dispozici jsou pouze omezené

údaje, klinický význam tedy není

znám.

Je zapotřebí monitorovat známky

toxicity zidovudinu (viz bod 4.8).

Probenecid/zidovudin

(500 mg čtyřikrát denně/2 mg/kg

třikrát denně)

Zidovudin AUC

106 %

(inhibice UGT)

léčivých látek, z nichž více než 2000 zahrnovalo expozici kombinaci lamivudinu a zidovudinu). Riziko

vzniku malformací u lidí je nepravděpodobné, jak vyplývá ze zmíněného velkého množství údajů.

Léčivé látky přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva mohou inhibovat replikaci buněčné DNA a v jedné

studii se zvířaty bylo prokázáno, že zidovudin je transplacentární kancerogen (viz bod 5.3). Klinický

význam těchto zjištění není znám.

U pacientek infikovaných hepatitidou a zároveň léčených přípravkem obsahujícím lamivudin, jako je

Lamivudine/Zidovudine Teva , které v průběhu léčby otěhotní, musí být věnována pozornost možnosti

opětovného propuknutí hepatitidy po vysazení lamivudinu.

Mitochondriální dysfunkce:

bylo prokázáno jak

in vitro,

in vivo

, že nukleosidové a nukleotidové

analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně. Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u

HIV negativních dětí, které byly vystaveny

in utero

a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz

bod 4.4).

Kojení:

jak lamivudin, tak zidovudin jsou vylučovány do mateřského mléka v koncentracích podobných

koncentracím nacházejícím se v séru.

Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV infekci jsou koncentrace

lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních

koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou

24 týdnů věku. O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné

údaje.

Po podání jednorázové dávky zidovudinu 200 mg ženám infikovaným HIV byly průměrné koncentrace

zidovudinu podobné v mléce a séru.

Doporučuje se, aby matky infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.

Fertilita:

Studie fertility provedené u samců i samic laboratorních potkanů prokázaly, že ani zidovudin ani

lamivudin nemají vliv na fertilitu. O jejich vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.

U mužů bylo prokázáno, že zidovudin neovlivňuje počet, morfologii ani motilitu spermií.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

V průběhu terapie onemocnění HIV lamivudinem a zidovudinem, ať už byly tyto léčivé látky užívány

samostatně, nebo v kombinaci, byly hlášeny nežádoucí účinky. U mnoha z nich není jasné, zda souvisejí s

lamivudinem, zidovudinem nebo širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda

jsou výsledkem chorobného procesu.

Protože Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje lamivudin a zidovudin, lze očekávat typy a závažnost

nežádoucích účinků souvisejících s oběma těmito léčivými látkami. Nebylo prokázáno, že by jejich

souběžná aplikace vedla k přídatným toxickým projevům.

Při užívání zidovudinu byly hlášeny případy laktátové acidózy, občas fatální, obvykle spojené se závažnou

hepatomegalií a steatózou jater (viz bod 4.4).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/717174/2015

EMEA/H/C/001236

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Lamivudine / Zidovudine Teva

lamivudinum/zidovudinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro

humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k

vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine /

Zidovudine Teva.

Co je Lamivudine / Zidovudine Teva?

Lamivudine / Zidovudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin (150 mg)

a zidovudin (300 mg). Je k dispozici ve formě tablet.

Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je „generikum“. Znamená to, že přípravek Lamivudine /

Zidovudine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován,

a sice přípravku Combivir. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek

a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva používá?

Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti

HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom

získaného selhání imunity (AIDS).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva používá?

Léčbu přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou

infekce HIV.

Lamivudine / Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

strana 2/3

Doporučená dávka přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva u pacientů starších 12 let a o hmotnosti

nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně. U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg závisí

počet podávaných tablet a polovin tablet na jejich tělesné hmotnosti. Dětem o hmotnosti nižší než 14

kg je třeba podávat oddělené perorální roztoky s obsahem lamivudinu a zidovudinu. Děti, jimž je

podáván přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva, je třeba pečlivě sledovat z důvodu výskytu

nežádoucích účinků.

Tablety přípravku by se v ideálním případě měly polykat celé. Pacienti, kteří mají potíže s polykáním

tablet, mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.

Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat lamivudin nebo zidovudin, nebo aby užívali jiné dávky

z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat přípravky obsahující lamivudin či

zidovudin samostatně.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva působí?

Obě léčivé látky v přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Obě působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost

reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat

buňky v těle a tvořit další viry. Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva užívaný v kombinaci

s nejméně jedním dalším lékem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké

úrovni. Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit

poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Obě léčivé látky jsou v EU dostupné již řadu let: lamivudin byl registrován pod názvem Epivir v roce

1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let 20. století.

Jak byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, studie u pacientů se

omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem

Combivir. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva?

Jelikož přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za

shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine /

Zidovudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Combivir. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Combivir přínosy přípravku Lamivudine /

Zidovudine Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine / Zidovudine

Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva platné v celé

Evropské unii dne 28. února 2011.

Lamivudine / Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

strana 3/3

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva naleznete v

příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace