Jivi

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Damoctocog Алфа pegol

Доступно од:

Bayer AG

АТЦ код:

B02BD02

INN (Међународно име):

damoctocog alfa pegol

Терапеутска група:

Антихеморагични

Терапеутска област:

Хемофилия А

Терапеутске индикације:

Лечение и профилактика на кървене от по-рано леченных пациенти ≥ 12 години с хемофилия а (вроден дефицит на фактор VIII).

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2018-11-22

Информативни летак

75
Б. ЛИСТОВКА
76
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
JIVI 250 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
JIVI 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
JIVI 1 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
JIVI 2 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
JIVI 3 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
пегилиран рекомбинантен човешки
коагулационен фактор VІІІ с отстранен
B-домейн
(дамоктоког алфа пегол)
(PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII
(damoctocog alfa pegol))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява J

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Jivi 250 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Jivi 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Jivi 1 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Jivi 2 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Jivi 3 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Jivi 250 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
След реконституиране с предоставения
разтворител един ml от разтвора
съдържа
приблизително 100 IU (250 IU/2,5 ml) човешки
коагулационен фактор VIII, дамоктоког
алфа
пегол (damoctocog alfa pegol).
Jivi 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
След реконституиране с предоставения
разтворител един ml от разтвора
съдържа
приблизително 200 IU (500 IU/2,5 ml) човешки
коагулационен фактор VIII, дамоктоког
алфа
пегол (damoctocog alfa pegol).
Jivi 1 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
След реконституиране с предоставения
разтворител един ml от разтвора
съдържа
приблизително 400 IU (1 000 IU/2,5 ml) човешки
коагулационен фактор VIII, дамоктоког
алфа
пегол (damoctocog alfa pegol).
Jivi 2 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
След реконституиране с предостав�