Ibandronic acid Accord

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ибандронова киселина

Доступно од:

Accord Healthcare S.L.U.

АТЦ код:

M05BA06

INN (Међународно име):

ibandronic acid

Терапеутска група:

Лекарства за лечение на костни заболявания

Терапеутска област:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Терапеутске индикације:

Ибандронатом е посочено в forPrevention възрастни на скелетни събития (патологични фрактури, усложнения на костната тъкан, изискващи лъчетерапия или хирургическа намеса) при пациенти с рак на гърдата, метастази в костите . Лечение на тумор-индуцирана гиперкальциемии С или без метастази. Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури (виж раздел 5. Намаляване на риска от фрактури на прешлени е демонстрирана ефективност на фрактури на шийката на бедрената кост не е истина.

Резиме производа:

Revision: 14

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2012-11-18

Информативни летак

48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ИБАНДРОНОВА КИСЕЛИНА ACCORD 2 MG
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ИБАНДРОНОВА КИСЕЛИНА ACCORD 6 MG
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ибандронова киселина (ibandronic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ибандронова
киселина Accord и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемете Ибандронова киселина Accord
3.
Как да получавате Ибандронова
киселина Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ибандронова
киселина Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИБАНДРОНОВА
КИСЕЛИНА АCCORD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ибандронова кисели�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ибандронова киселина Accord 2 mg
концентрат за инфузионен разтвор
Ибандронова киселина Accord 6 mg
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с 2 ml концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 2 mg
ибандронова киселина
(ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
Един флакон с 6 ml концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 6 mg
ибандронова киселина
(ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ибандронова киселина е показан при
възрастни за:
-
Профилактика на скелетни събития
(патологични фрактури, костни
усложнения,
изискващи лъчетерапия или хирургия)
при пациентки с рак на млечната жлеза
и костни
метастази
-
Лечение на тумор-индуцирана
хиперкалциемия със или без метастази
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Пациентите, лекувани с ибандронова
киселина, трябва да получат
листовката и напомнящата
карта на пациента.
Лечението с иба