Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

хидрокортизон ацепонат

Доступно од:

Ecuphar

АТЦ код:

QD07AC

INN (Међународно име):

hydrocortisone aceponate

Терапеутска група:

Кучета

Терапеутска област:

Кортикостероиди, дерматологични препарати

Терапеутске индикације:

За симптоматично лечение на възпалителни и сърбежни дерматози при кучета. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Резиме производа:

Revision: 3

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2018-08-27

Информативни летак

15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
ХИДРОКОРТИЗОН АЦЕПОНАТ ECUPHAR 0,584 MG/ML
СПРЕЙ ЗА КОЖА, РАЗТВОР ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Име и адрес на притежателя на лиценза
за производство:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgium
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spain
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Хидрокортизон ацепонат Ecuphar 0,584 mg/ml
спрей за кожа, разтвор за кучета
hydrocortisone aceponate
3.
СЪДЪРЖАНИЕ
НА
АКТИВНАТА(ИТЕ)
СУБСТАНЦЯ(ИИ)
И
ЕКСЦИПИЕНТА
(ИТЕ)
Hydrocortisone aceponate
0,584 mg/ml
Бистър, безцветен до светложълт
разтвор
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на дерматози
при кучета, проявяващи се с възпаление
и сърбеж.
Облекчаване на клиничните признаци
при кучета с атопичен дерматит.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се прилага върху кожни язви.
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Преходни локални реакции в мястото на
приложение (еритема и/или сърбеж)
могат да се
наблюдават в много редки случаи.
Честотата на неблаг

Карактеристике производа

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Хидрокортизон ацепонат Ecuphar 0,584 mg/ml
спрей за кожа, разтвор за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от разтвора съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ
Hydrocortisone aceponate 0,584 mg
Еквивалентно на 0,460 mg hydrocortisone
За пълния списък на ексципиентите ,
виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Спрей за кожа, разтвор.
Бистър, безцветен до светложълт
разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Симптоматично лечение на дерматози
при кучета, проявяващи се с възпаление
и сърбеж.
Облекчаване на клиничните признаци
при кучета с атопичен дерматит.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се прилага върху кожни язви.
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Няма.
4.5
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
УПОТРЕБА
Специални предпазни мерки за
животните при употребата на продукта
Клиничните признаци, наблюдавани при
атопичен дермати