Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
04-01-2022
Активна съставка:
хидрокортизон ацепонат
Предлага се от:
Ecuphar
АТС код:
QD07AC
INN (Международно Name):
hydrocortisone aceponate
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Кортикостероиди, дерматологични препарати
Терапевтични показания:
За симптоматично лечение на възпалителни и сърбежни дерматози при кучета. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004689
Дата Оторизация:
2018-08-27
EMEA код:
EMEA/V/C/004689

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 04-01-2022
Листовка Листовка
чешки 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 04-01-2022
Листовка Листовка
датски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 04-01-2022
Листовка Листовка
немски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 04-01-2022
Листовка Листовка
естонски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 04-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 04-01-2022
Листовка Листовка
английски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 04-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 16-06-2021
Листовка Листовка
френски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 04-01-2022
Листовка Листовка
италиански 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 04-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 16-06-2021
Листовка Листовка
латвийски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 04-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 16-06-2021
Листовка Листовка
литовски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 04-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 04-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 04-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 16-06-2021
Листовка Листовка
нидерландски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 04-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 16-06-2021
Листовка Листовка
полски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 04-01-2022
Листовка Листовка
португалски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 04-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 16-06-2021
Листовка Листовка
румънски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 04-01-2022
Листовка Листовка
словашки 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 04-01-2022
Листовка Листовка
словенски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 04-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 16-06-2021
Листовка Листовка
фински 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 04-01-2022
Листовка Листовка
шведски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 04-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 04-01-2022
Листовка Листовка
исландски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 04-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 04-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 04-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 16-06-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Хидрокортизон ацепонат Ecuphar 0,584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Име и адрес на притежателя на лиценза за производство:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgium

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

DIVASA-FARMAVIC, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb-Vic, Barcelona

Spain

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Хидрокортизон ацепонат Ecuphar 0,584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета

hydrocortisone aceponate

3.

СЪДЪРЖАНИЕ

НА

АКТИВНАТА(ИТЕ)

СУБСТАНЦЯ(ИИ)

И

ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Hydrocortisone aceponate

0,584 mg/ml

Бистър, безцветен до светложълт разтвор

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Симптоматично лечение на дерматози при кучета, проявяващи се с възпаление и сърбеж.

Облекчаване на клиничните признаци при кучета с атопичен дерматит.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага върху кожни язви.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни локални реакции в мястото на приложение (еритема и/или сърбеж) могат да се

наблюдават в много редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА

ЗА

ВСЕКИ

ВИД

ЖИВОТНО,

МЕТОД

И

НАЧИН(И)

НА

ПРИЛАГАНЕ

Външно приложение, върху кожата.

Преди употреба, завийте аерозолната помпичка върху флакона.

Ветеринарномедицинският продукт се прилага чрез натискане на помпичката от разстояние

около 10 cm от третираната повърхност.

Препоръчителната доза е 1,52 µg хидрокортизонов ацепонат /cm

засегнат кожен участък/ден.

Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност с размери 10 cm х 10 cm.

За лечение на дерматози, проявяващи се с възпаление и сърбеж, лечението трябва да се

прилага ежедневно в продължение на 7 последователни дни.

Ако

поради

определени

условия

се

налага

удължаване

на

лечението

ветеринарномедицинския продукт, това се осъществява само след преценка полза/риск.

Ако не се наблюдава подобряване на признаците в рамките на 7 дни, лечението трябва да

се преразгледа от ветеринарния лекар.

За облекчаване на клиничните признаци при кучета с атопичен дерматит, ежедневно

прилагайте лечението в продължение най-малко на 14 и до 28 последователни дни.

Трябва да се направи междинен преглед от ветеринарния лекар на 14-ия ден, за да се

прецени дали е необходимо продължаване на лечението. Кучето трябва редовно да се

преглежда

проследява

за

супресия

на

хипоталамо-хипофизо-адреналната

ос

или

атрофия на кожата, като и двете състояния могат да бъдат асимптоматични.

Всяко удължаване на използването на този ветеринарномедицински продукт за контрол

на атопията трябва да се прави след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен

лекар.

Удължаването

трябва

да

се

осъществи

след

преоценка

на

диагнозата

също

така

разглеждане на мултимодалния план за лечение на отделното животно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За предпочитане е спрея да се пръска в добре проветрими помещения. Запалим.

Да не се пръска върху открит огън или нагорещени материали. Да не се пуши, докато се работи

с ветеринарномедицинския продукт.

Тъй като е летлив аерозол, ветеринарномедицинският продукт не изисква никакво втриване.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранявава при температурa над 25

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Клиничните признаци, наблюдавани при атопичен дерматит, като сърбеж и възпаление на

кожата не са специфични за това заболяване и следователно други причини за дерматита, като

опаразитяване с ектопаразити и инфекции, проявяващи се с дерматологични признаци трябва

да бъдат уточнени и изключени преди започване на лечението.

В случай на едновременно бактериално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да

получи подходящо лечение за всяко състояние.

При липса на специфична информация, прилагането му при животно със синдром на Къшинг, ,

трябва да се основава на преценка полза/риск.

Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, прилагането им при млади

животни (под 7 месечна възраст) трябва да се основава на преценка полза/риск, като се

извършват редовни клинични прегледи на кучето.

Общата телесна повърхност, която се третира, не трябва да надхвърля приблизително 1/3 от

повърхността на кучето, съответстваща на кожния участък между двата хълбока, от гръбначния

стълб

до

двете

редици

млечни

жлези,

включително

рамената

бедрата.

Вижте

също

Предозиране. В противен случай да се използва само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар и е необходимо редовно да се извършват клинични прегледи на кучето,

както е описано т. Дозировка за всеки вид животно, метод и начин (и) на прилагане.

Трябва да се внимава да не попадне в очите на животното.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Активната субстанция е потенциално фармакологично активна при високи дози на експозиция.

Формулата може да причини дразнене на очите при случаен контакт с тях.

Формулата е запалима.

Измийте си ръцете след работа с продукта.

Да се избягва контакт с очите.

Да се избягва контакт с кожата, не трябва да се извършват манипулации на животните, които са

третирани наскоро докато мястото на приложение не изсъхне.

Да се избягва вдишването на продукта, прилагайте спрея в добре проветримо помещение.

Не пръскайте спрея върху открит пламък или нагорещени материали.

Не пушете докато прилагате ветеринарномедицинския продукт.

Веднага след използването върнете обратно бутилката във външната опаковка и я съхранявайте

на безопасно място далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

При случаен контакт с кожата, избягвайте контакта ръце-уста и измийте мястото веднага с

вода.

При случаен контакт с очите, ги изплакнете с обилно количество вода.

Ако дразненето на очите продължи, потърсете медицински съвет.

При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Други предпазни мерки:

Разтворителят

този

продукт

може

да

образува

петна

върху

определени

материали,

включително

боядисани,

лакирани

или

други

домакински

повърхности

или

мебели.

Позволете на третираният участък да изсъхне преди да има контакт с такива материали.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Тъй като системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат е незначителна, няма

вероятност от тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при препоръчителните

дози за кучета.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

При липса на данни, не се препоръчва едновременното му прилагане с други продукти за

локално приложение върху едни и същи лезии.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Проведени са проучвания за поносимост при прилагане на многократни дози за период от 14

дни

при

здрави

кучета,

като

се

използва

пъти

по-висока

от

препоръчителната

терапевтична доза върху телесна повърхност, съответстваща на кожния участък между двата

хълбока, от гръбначния стълб до двете редици млечни жлези, включително рамената и бедрата,

(1/3 от телесната повърхност на кучето). Това е довело до намалена способност за секреция на

кортизол, която се възстановява напълно в рамките на 7 до 9 седмици след края на лечението.

При 12 кучета с атопичен дерматит след локалното приложение на ветеринарномедицинския

продукт

веднъж

дневно

препоръчителната

терапевтична

доза

за

до

(n=2)

последователни дни, не е наблюдаван забележим ефект върху нивото на кортизола.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Когато

се

прилага

локално,

хидрокортизоновият

ацепонат

се

натрупва

метаболизира

кожата, което проличава в изследвания, оценяващи с радиоактивни атоми разпределението му в

организма, както и от събраните фармакокинетични данни. Резултатът от това е, че минимални

количества

попадат

кръвообращението.

Тази

специфика

ще

доведе

до

нарастване

на

съотношението

между

желания,

локален,

противовъзпалителен

ефект

върху

кожата

неблагоприятниреакции.

Върху

рани,

хидрокортизоновият

ацепонат

води

до

бързо

намаляване

на

зачервяването,

възпалението и сърбежа на кожата, при минимално общо въздействие.

Бяла бутилка от полиетилен терефталат (PET), затворена с бяла полипропиленова капачка на

винт с уплътнение и снабдена със спрей помпа. Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка от

76 ml.

За

всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Lietuva

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Република България

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Česká republika

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Magyarország

Pannon VetPharma Kft.

Hankóczy Jenő u. 21/A

HU-1022 Budapest

Tel: +36 30 650 0 650

pannonvetpharma@gmail.com

Danmark

Scanvet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Tel: +45 48 48 43 17

info@scanvet.dk

Malta

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

DE-17489 Greifswald

Tel: + 49 3834835840

info@ecuphar.de

Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel: + 31 880033800

info@ecuphar.nl

Eesti

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Norge

Scanvet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Tel: +45 48 48 43 17

info@scanvet.dk

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

1st km L.Peanias – Markopoulou

EL-19002 Peania

Tel: +30 210 68 00 900

info@hellafarm.gr

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

DE-17489 Greifswald

Tel: + 49 3834835840

info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria SLU

Avda. Río de Janeiro 60-66, planta 13

ES-08016 Barcelona

Tel: + 34 935955000

info@ecuphar.es

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

ul. Kiszkowska 9

PL - 62-200 Gniezno

Tel: +48 614264920

scanvet@scanvet.pl

France

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Portugal

Belphar Lda

Sintra Business Park 7, Edifício 1, Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

PT-2710

089 Sintra

Tel: + 351 308808321

info@ecuphar.pt

Hrvatska

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

România

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd

Holycross, County Tipperary

IE-J4QM+6G

Tel: +353 504 43169

info@dugganvet.ie

Slovenija

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Ísland

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Slovenská republika

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7

IT-20124 Milano

Tel: + 39 0282950604

info@ecuphar.it

Suomi/Finland

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

FI-00380 Helsinki

+358201443360

vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Sverige

Nordvacc Läkemedel AB

Västertorpsvägen 135

Postal adress: Box 112

SE-129 22 Hägersten

Tel: +46 84494650

products@nordvacc.se

Latvija

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

United Kingdom (Northern Ireland)

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

info@ecuphar.be

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Хидрокортизон ацепонат Ecuphar 0,584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml от разтвора съдържа:

Активна субстанция

Hydrocortisone aceponate 0,584 mg

Еквивалентно на 0,460 mg hydrocortisone

За пълния списък на ексципиентите , виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Спрей за кожа, разтвор.

Бистър, безцветен до светложълт разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Симптоматично лечение на дерматози при кучета, проявяващи се с възпаление и сърбеж.

Облекчаване на клиничните признаци при кучета с атопичен дерматит.

4.3

Противопоказания

Да не се прилага върху кожни язви.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Клиничните признаци, наблюдавани при атопичен дерматит, като сърбеж и възпаление на

кожата не са специфични за това заболяване. Следователно други причини за дерматита, като

опаразитяване с ектопаразити и инфекции, проявяващи се с дерматологични признаци, трябва

да бъдат уточнени и изключени преди започване на лечението.

В случай на едновременно микробиално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да

получи подходящо лечение за всяко състояние.

При липса на специфична информация, прилагането му при животно със синдром на Къшинг,

трябва да се основава на преценка полза/риск.

Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, прилагането им при млади

животни (под 7 месечна възраст) трябва да се основава на преценка полза/риск, като се

извършват редовни клинични прегледи на кучето.

Общата телесна повърхност, която се третира, не трябва да надхвърля приблизително 1/3 от

повърхността на кучето, съответстваща на кожния участък между двата хълбока, от гръбначния

стълб до двете редици млечни жлези, включително рамената и бедрата. Вижте също т. 4.10. В

противен случай да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен

лекар и е необходимо редовно да се извършват клинични прегледи на кучето, както е описано в

т. 4.9.

Трябва да се внимава да не попадне в очите на животното.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

Активната субстанция е потенциално фармакологично активна при високи дози на експозиция.

Формулата може да причини дразнене на очите при случаен контакт с тях.

Формулата е запалима.

Измийте си ръцете след работа с продукта. Да се избягва контакт с очите.

Да се избягва контакт с кожата, не трябва да се извършват манипулации на животните, които са

третирани наскоро, докато мястото на приложение не изсъхне.

Да се избягва вдишването на продукта, прилагайте спрея в добре проветримо помещение.

Не пръскайте спрея върху открит пламък или нагорещени материали.

Не пушете докато прилагате ветеринарномедицинския продукт.

Веднага след използване върнете обратно бутилката във външната опаковка и на безопасно

място далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

При случаен контакт с кожата, избягвайте контакта ръце-уста и измийте мястото веднага с

вода.

При случаен контакт с очите, ги изплакнете с обилно количество вода.

Ако дразненето на очите продължи, потърсете медицински съвет.

При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Други предпазни мерки

Разтворителят

този

продукт

може

да

образува

петна

върху

определени

материали,

включително и върху боядисани, лакирани или други домакински повърхности или мебели.

Позволете на третираният участък да изсъхне преди да има контакт с такива материали.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни локални реакции в мястото на приложение (еритема и/или сърбеж) могат да се

наблюдават в много редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Тъй като системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат е незначителна, няма

вероятност от тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при препоръчителните

дози за кучета.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Няма налични данни.

При липса на данни, не се препоръчва едновременното му прилагане с други продукти за

локално приложение върху едни и същи лезии.

4.9

Доза и начин на приложение

Външно приложение, върху кожата.

Преди употреба, завийте аерозолната помпичка върху флакона.

Ветеринарномедицинският продукт се прилага чрез натискане на помпичката, от разстояние

около 10 сm от третираната повърхност.

Препоръчителната доза е 1.52 µg хидрокортизонов ацепонат/cm

засегнат кожен участък/ден.

Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност с размери 10 сm х 10 сm.

За лечение на дерматози, проявяващи се с възпаление и сърбеж, лечението трябва да се

прилага ежедневно в продължение на 7 последователни дни.

Ако поради определени условия се налага удължаване на лечението, това се осъществява

само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Ако не се наблюдава подобряване на признаците в рамките на 7 дни, лечението трябва да

се преразгледа от ветеринарния лекар.

За облекчаване на клиничните признаци при кучета с атопичен дерматит, ежедневно

прилагайте лечението в продължение най-малко на 14 и до 28 последователни дни.

Трябва да се направи междинен преглед от ветеринарния лекар на 14-ия ден, за да се

прецени дали е необходимо продължаване на лечението. Кучето трябва редовно да се

преглежда

проследява

за

супресия

на

хипоталамо-хипофизо-адреналната

ос

или

атрофия на кожата, като и двете състояния могат да бъдат асимптоматични.

Всяко удължаване на използването на този ветеринарномедицински продукт за контрол

на атопията трябва да се прави след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен

лекар.

Удължаването трябва да се осъществи след преоценка на диагнозата и разглеждане на

мултимодалния план за лечение на отделното животно.

Тъй като е летлив аерозол, ветеринарномедицинският продукт не изисква никакво втриване.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Проведени са проучвания за поносимост при прилагане на многократни дози за период от 14

дни

при

здрави

кучета,

като

се

използва

пъти

по-висока

от

препоръчителната

терапевтична доза върху телесна повърхност, съответстваща на кожния участък между двата

хълбока, от гръбначния стълб до двете редици млечни жлези, включително раменете и бедрата,

(1/3 от телесната повърхност на кучето). Това е довело до намалена способност за секреция на

кортизол, която се възстановява напълно в рамките на 7 до 9 седмици след края на лечението.

При 12 кучета с атопичен дерматит след локалното приложение на ветеринарномедицинския

продукт

веднъж

дневно

препоръчителната

терапевтична

доза

за

до

(n=2)

последователни дни, не е наблюдаван забележим ефект върху нивото на кортизола.

4.11

Карентен срок /карентни срокове

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична

група:

Глюкортикостериоди,

дерматологични

препарати.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD07AC16.

5.1

Фармакодинамични свойства

Ветеринарномедицинският продукт съдържа активна субстанция хидрокортизонов ацепонат.

Хидрокортизоновият

ацепонат

дермокортикоид

със

силно

изразено

действие

като

глюкокортикоид, което означава, че облекчава както възпалението, така и сърбежа, в следствие

на което се наблюдава бързо подобряване на състоянието на кожните лезии в случаи на

дерматози,

проявяващи

се

възпаление

сърбеж.

случай

на

атопичен

дерматит,

подобрението ще бъде по-бавно.

5.2

Фармакокинетични особености

Хидрокортизоновият

ацепонат

принадлежи

към

групата

на

диестерните

глюкокортикостериоди.

Диестерите са липофилни компоненти, които ускоряват проникването в кожата, при ниска

наличност в кръвната плазма. По този начин хидрокортизоновият ацепонат се натрупва в

кожата на кучето, което позволява локална ефикасност при ниска дозировка. Диестерите се

преработват в кожата. От тяхната трансформация зависи силата на действие на съответния

терапевтичен

клас

продукти.

При

лабораторни

животни,

хидрокортизоновият

ацепонат

се

елиминира от организма по същия начин, както и хидрокортизона (другото наименование на

ендогенния кортизол), чрез урината и изпражненията.

Локалното

прилагане

на

диестери

води

до

висок

терапевтичен

индекс:

висока

степен

на

локална активност и намалени системни вторични реакции.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Propylene glycol methyl ether.

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранявава при температурa над 25

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Бяла бутилка от полиетилен терефталат (PET), затворена с бяла полипропиленова капачка на

винт с уплътнение и снабдена със спрей помпа. Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка от

76 ml.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от неготрябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgium

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/18/230/001

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 27/08/2018

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна

информация

за

този

продукт

може

да

намерите

на

интернет

страницата

на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/659602/2018

EMEA/V/C/004689

Хидрокортизон ацепонат Ecuphar

(hydrocortisone

aceponate)

Преглед на Хидрокортизон ацепонат Ecuphar и причините за

лицензирането му в ЕС

Какво представлява Хидрокортизон ацепонат Ecuphar и за какво се

използва?

Хидрокортизон ацепонат Ecuphar е кортикостероиден ветеринарномедицински продукт, който се

използва при кучета за третиране на кожни заболявания, протичащи с възпаление и сърбеж.

Съдържа активната субстанция хидрокортизон ацепонат (hydrocortisone aceponate).

Хидрокортизон ацепонат Ecuphar е „хибриден ВМП“. Това означава, че е сходен с „референтния

ВМП“, съдържащ същата активна субстанция. Референтният ветеринарномедицински продукт на

Хидрокортизон ацепонат Ecuphar е Cortavance.

Как се използва Хидрокортизон ацепонат Ecuphar?

Хидрокортизон ацепонат Ecuphar се предлага под формата на спрей и се отпуска по лекарско

предписание. Хидрокортизон ацепонат Ecuphar се пръска върху засегнатата област на кожата от

разстояние около 10 cm веднъж дневно в продължение на една седмица. Две пръскания са

достатъчни за третиране на повърхност с размери 10 cm на 10 cm. Трябва да се внимава да не се

пръсне в очите на кучето.

За практическа информация относно употребата на Хидрокортизон ацепонат Ecuphar прочетете

листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Хидрокортизон ацепонат Ecuphar?

Активната субстанция в Хидрокортизон ацепонат Ecuphar, хидрокортизон ацепонат, е

кортикостероид или „стероид“, който действа в кожните клетки, като спира освобождаването на

химичните вещества, участващи във възпалението. Това намалява отока, зачервяването и

сърбежа. Хидрокортизонът в Хидрокортизон ацепонат Ecuphar е в специална химична форма

С предходно име Cortacare.

Хидрокортизон ацепонат Ecuphar (hydrocortisone aceponate)

EMA/659602/2018

Страница 2/2

(диестер), така че лекарството да попадне във външния слой на кожата и да остане там по-дълго

време. Поради това лекарството е по-ефективно в ниски дози при кожни заболявания.

Как е проучен Хидрокортизон ацепонат Ecuphar?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са

проведени с референтното лекарство Cortavance и не е необходимо да се повтарят с

Хидрокортизон ацепонат Ecuphar.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Хидрокортизон

ацепонат Ecuphar. Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали

Хидрокортизон ацепонат Ecuphar се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да

има същото ниво на активна субстанция в кръвта. Причината е, че съставът на Хидрокортизон

ацепонат Ecuphar е същият като на референтното лекарство и когато се пръска върху кожата, се

очаква, че активната субстанция в двата продукта се абсорбира по същия начин.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Хидрокортизон ацепонат

Ecuphar?

Тъй като Хидрокортизон ацепонат Ecuphar е хибридно лекарство, се приема, че ползите и

рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Хидрокортизон ацепонат Ecuphar, включително предпазни мерки за здравните специалисти и

собствениците на животни или животновъдите. Тъй като Хидрокортизон ацепонат Ecuphar е

хибридно лекарство, предпазните мерки са същите като за референтното лекарство.

Защо Хидрокортизон ацепонат Ecuphar е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано,

че Хидрокортизон ацепонат Ecuphar е сравним с Cortavance. Поради това Агенцията счита, че

както при Cortavance, ползите от употребата на Хидрокортизон ацепонат Ecuphar превишават

установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Хидрокортизон ацепонат Ecuphar:

На 27 август 2018 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cortacare, валиден в

Европейския съюз.

Името на ВМП е променено на Хидрокортизон ацепонат Ecuphar на 20 май 2021 г.

Допълнителна информация за Хидрокортизон ацепонат Ecuphar може да се намери на уебсайта на

Агенцията: www.ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/EPAR/hydrocortisone-aceponate-ecuphar-

previously-cortacare.

Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация