Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
železitý maltol
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Antianemické prípravky
Anémia, nedostatok železa
Feraccru je indikovaný u dospelých na liečbu nedostatku železa.
Revision: 17
oprávnený
2016-02-18
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FERACCRU 30 MG TVRDÉ KAPSULY ŽELEZO (VO FORME MALTOLU ŽELEZITÉHO) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Feraccru a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feraccru 3. Ako užívať Feraccru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Feraccru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FERACCRU A NA ČO SA POUŽÍVA Feraccru obsahuje železo (vo forme maltolu železitého). Feraccru sa používa u dospelých na liečbu nízkej hladiny železa v tele. Nízka hladina železa spôsobuje anémiu (príliš málo červených krviniek). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FERACCRU _ _ NEUŽÍVAJTE FERACCRU - ak ste alergický na maltol železitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte akúkoľvek chorobu zapríčinenú preťažením železom alebo poruchu využitia železa v tele, - ak ste dostali viac krvných transfúzií. UPOZORNENIA A OPATRENIA Pred začatím liečby lekár vykoná krvný test, aby sa ubezpečil, že vaša anémia nie je závažná alebo zapríčinená niečím iným ako je nedostatok železa (nízka hladina železa). Feraccru neužívajte, ak práve máte epizódu zápa Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 30 mg železa (vo forme maltolu železitého). Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 91,5 mg monohydrátu laktózy, 0,3 mg farbiva červeň Allura AC (E129) a 0,1 mg farbiva oranžová žlť FCF (E 110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Červená kapsula (dĺžka 19 mm, priemer 7 mm) s vytlačeným označením „30“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Feraccru je indikovaný dospelým na liečbu nedostatku železa. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, ráno a večer nalačno (pozri časť 4.5). Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov. S liečbou sa odporúča pokračovať dovtedy, kým sa v tele nedoplní hladina železa podľa krvných testov. _Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek_ _ _ U starších pacientov alebo pacientov s poškodením funkcie obličiek (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m 2 ) nie je potrebná úprava dávok. Nie sú k dispozícii klinické údaje o nutnosti upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo poškodením funkcie obličiek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ). _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť Feraccru u detí (do 17 rokov) neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Perorálne použitie. Kapsuly lieku Feraccru sa majú užívať celé nalačno (zapiť pol pohárom vody), lebo absorpcia železa je znížená, keď sa užívajú spolu s jedlom (pozri časť 4.5). 3 4.3 KONTRAINDIKÁCIE • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. • Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom. • Pacienti, ktorí opakovane d Прочитајте комплетан документ