Feraccru

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

železitý maltol

MAH:

Norgine B.V.

ATC_code:

B03AB

INN:

ferric maltol

therapeutic_group:

Antianemické prípravky

therapeutic_area:

Anémia, nedostatok železa

therapeutic_indication:

Feraccru je indikovaný u dospelých na liečbu nedostatku železa.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2016-02-18

PIL

18
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FERACCRU 30 MG TVRDÉ KAPSULY
ŽELEZO (VO FORME MALTOLU ŽELEZITÉHO)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Feraccru a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feraccru
3.
Ako užívať Feraccru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Feraccru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FERACCRU A
NA ČO SA POUŽÍVA
Feraccru obsahuje železo (vo forme maltolu železitého). Feraccru sa
používa u dospelých na liečbu
nízkej hladiny železa v tele. Nízka hladina železa spôsobuje
anémiu (príliš málo červených krviniek).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FERACCRU
_ _
NEUŽÍVAJTE FERACCRU
-
ak ste alergický na maltol železitý alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte akúkoľvek chorobu zapríčinenú preťažením železom
alebo poruchu využitia železa
v tele,
-
ak ste dostali viac krvných transfúzií.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pred začatím liečby lekár vykoná krvný test, aby sa ubezpečil,
že vaša anémia nie je závažná alebo
zapríčinená niečím iným ako je nedostatok železa (nízka
hladina železa).
Feraccru neužívajte, ak práve máte epizódu zápa

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 30 mg železa (vo forme maltolu
železitého).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 91,5 mg monohydrátu laktózy, 0,3 mg farbiva
červeň Allura AC (E129) a
0,1 mg farbiva oranžová žlť FCF (E 110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Červená kapsula (dĺžka 19 mm, priemer 7 mm) s vytlačeným
označením „30“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Feraccru je indikovaný dospelým na liečbu nedostatku železa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, ráno a večer
nalačno (pozri časť 4.5).
Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti nedostatku železa,
ale zvyčajne je potrebná minimálne počas
12 týždňov. S liečbou sa odporúča pokračovať dovtedy, kým sa
v tele nedoplní hladina železa podľa
krvných testov.
_Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo
obličiek_
_ _
U starších pacientov alebo pacientov s poškodením funkcie
obličiek (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m
2
) nie
je potrebná úprava dávok.
Nie sú k dispozícii klinické údaje o nutnosti upraviť dávku u
pacientov s poruchou funkcie pečene
a/alebo poškodením funkcie obličiek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m
2
).
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Feraccru u detí (do 17 rokov) neboli
doteraz stanovené. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Kapsuly lieku Feraccru sa majú užívať celé nalačno (zapiť pol
pohárom vody), lebo absorpcia železa
je znížená, keď sa užívajú spolu s jedlom (pozri časť 4.5).
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
•
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
•
Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom.
•
Pacienti, ktorí opakovane d