Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Antianemické prípravky
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
oprávnený
2021-08-18
45 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EVRENZO 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY EVRENZO 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY EVRENZO 70 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY EVRENZO 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY EVRENZO 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY roxadustát Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Evrenzo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evrenzo 3. Ako užívať Evrenzo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Evrenzo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVRENZO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE EVRENZO Evrenzo je liek, ktorý zvyšuje počet červených krviniek a hladinu hemoglobínu vo vašej krvi. Obsahuje liečivo roxadustát. NA ČO SA EVRENZO POUŽÍVA Evrenzo sa používa na liečbu dospelých so symptomatickou anémiou, ktorá sa vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek. Anémia je stav, keď máte príliš málo červených krviniek a príliš nízku hladinu hemoglobínu. Preto va š Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Evrenzo 20 mg filmom obalené tablety Evrenzo 50 mg filmom obalené tablety Evrenzo 70 mg filmom obalené tablety Evrenzo 100 mg filmom obalené tablety Evrenzo 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Evrenzo 20 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 20 mg roxadustátu. Evrenzo 50 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 50 mg roxadustátu. Evrenzo 70 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 70 mg roxadustátu. Evrenzo 100 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 100 mg roxadustátu. Evrenzo 150 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 150 mg roxadustátu. Pomocné látky so známym účinkom Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 40,5 mg laktózy, 0,9 mg hliníkového laku červene Allura AC a 0,21 mg sójového lecitínu. Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 101,2 mg laktózy, 1,7 mg hliníkového laku červene Allura AC a 0,39 mg sójového lecitínu. Každá 70 mg filmom obalená tableta obsahuje 141,6 mg laktózy, 2,1 mg hliníkového laku červene Allura AC a 0,47 mg sójového lecitínu. Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 202,4 mg laktózy, 2,8 mg hliníkového laku červene Allura AC a 0,63 mg sójového lecitínu. Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 303,5 mg laktózy, 3,7 mg hliníkového laku červe ne Allura AC a 0,84 mg sójového lecitínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety (tablety). Evrenzo 20 mg tablety Červené oválne tablety (približne 8 mm × 4 mm) s označením „20“ na jednej strane. Evrenzo 50 mg tablety Červené oválne tablety Прочитајте комплетан документ