Evrenzo

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Roxadustat

Beschikbaar vanaf:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-code:

B03XA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

roxadustat

Therapeutische categorie:

Antianemické prípravky

Therapeutisch gebied:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

therapeutische indicaties:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2021-08-18

Bijsluiter

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVRENZO 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
EVRENZO 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
EVRENZO 70 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
EVRENZO 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
EVRENZO 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
roxadustát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u
vás vyskytnú.
Informácie o
tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti
4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u
vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v
tejto písomnej informácii.
Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Evrenzo a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evrenzo
3.
Ako užívať Evrenzo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Evrenzo
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
ČO JE EVRENZO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE EVRENZO
Evrenzo je liek, ktorý zvyšuje počet červených krviniek a
hladinu hemoglobínu vo vašej krvi.
Obsahuje liečivo
roxadustát.
NA ČO SA EVRENZO POUŽÍVA
Evrenzo sa používa na liečbu
dospelých so symptomatickou anémiou, ktorá sa vyskytuje u pacientov
s
chronickým ochorením obličiek. Anémia je stav, keď máte príliš
málo červených krviniek a
príliš
nízku hladinu hemoglobínu. Preto va
š

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o
tom ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v
časti
4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Evrenzo
20 mg filmom obalené tablety
Evrenzo
50 mg filmom obalené tablety
Evrenzo
70 mg filmom obalené tablety
Evrenzo
100 mg filmom obalené tablety
Evrenzo
150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Evrenzo 20 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje
20 mg roxadustátu.
Evrenzo 50 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje
50 mg roxadustátu.
Evrenzo 70 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje
70 mg roxadustátu.
Evrenzo 100 mg filmom obalené tablety
Každá tableta
obsahuje 100 mg roxadustátu.
Evrenzo 150 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje
150 mg roxadustátu.
Pomocné látky
so známym účinkom
Každá
20 mg filmom obalená tableta obsahuje 40,5 mg laktózy, 0,9 mg
hliníkového laku
červene
Allura AC a 0,21 mg sójového lecitínu.
Každá
50 mg filmom obalená tableta obsahuje 101,2 mg laktózy, 1,7 mg
hliníkového laku
červene
Allura AC a 0,39 mg sójového lecitínu.
Každá
70 mg filmom obalená tableta obsahuje 141,6 mg laktózy, 2,1 mg
hliníkového laku
červene
Allura AC a 0,47 mg sójového lecitínu.
Každá
100 mg filmom obalená tableta obsahuje 202,4 mg laktózy, 2,8 mg
hliníkového laku
červene
Allura AC a 0,63 mg sójového lecitínu.
Každá
150 mg filmom obalená tableta obsahuje 303,5 mg laktózy, 3,7 mg
hliníkového laku
červe
ne
Allura AC a 0,84 mg sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety (tablety).
Evrenzo 20 mg tablety
Červené oválne tablety (približne
8 mm × 4 mm) s
označením
„20“ na jednej strane.
Evrenzo 50 mg tablety
Červené oválne tablety