Efficib

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ситаглиптин, метформин хидрохлорид

Доступно од:

Merck Sharp and Dohme B.V

АТЦ код:

A10BD07

INN (Међународно име):

sitagliptin, metformin

Терапеутска група:

Лекарства, използвани при диабет

Терапеутска област:

Захарен диабет тип 2

Терапеутске индикације:

За пациенти с тип-2 захарен диабет:Efficib е показан като допълнение към диетата и физическите упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой доза само метформина или тези, които вече са подложени на лечение с комбинация от ситаглиптина и метформина. Efficib е посочено в комбинация с сульфонилмочевины (аз. тройната комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и сульфонилмочевины. Efficib е посочено като тройна комбинирана терапия с агонист Рап (аз. тиазолидиндионом) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и НПСР агонист. Efficib също така е показано, като добавите към инсулин (аз. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, при стабилна доза на инсулина и метформина сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол.

Резиме производа:

Revision: 33

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2008-07-15

Информативни летак

41
Б. ЛИСТОВКА
42
Листовка: информация за
пациента
EFFICIB 50 MG/850
MG
филмирани таблетки
EFFICIB 50 MG/1
000
MG
филмирани таблетки
ситаглиптин/метформинов
хидрохлорид
(sitagliptin/met
formin hydrochloride)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да приемате това
лекарство
,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация
.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар
,
фармацевт
или
медицинска сестра
.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може
да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване
са същите като Вашите.
-
Ако получите някакви
нежелани
лекарствени реакции
,
уведомете Вашия лекар
,
фармацевт
или медицинска сестра
.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в
тази листовка.
Вижте точка
4.
Какво съдържа
тази листовка
1.
Какво представлява
Efficib
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете
Efficib
3.
Как да приемате
Efficib
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Efficib
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява
EFFICIB
и з�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Efficib 50 mg/850
mg филмирани таблетки
Efficib 50 mg/1 000
mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Efficib 50 mg/850
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат
,
еквивалентен на 50
mg
ситаглиптин
(sitagliptin),
и 850
mg метформинов
хидрохлорид
(metformin
hydrochloride
).
Efficib 50 mg/1 000
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат
,
еквивалентен на 50
mg
ситаглиптин
(sitagliptin),
и 1
000
mg метформинов
хидрохлорид
(metformin
hydrochloride
).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Efficib 50 mg/850 mg
филмирани таблетки
Розова филмирана таблетка с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение
„
515
“ от
едната страна.
Efficib 50 mg/1 000
mg филмирани таблетки
Червена филмирана таблетка с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение
“577” от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
При възрастни пациенти със захарен
диабет тип
2:
Efficib
е показан като допълнение към диета и
упражнения за подобряване на
гликемичния
контрол при пациенти, при
които не е постигнат зад