Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
óvirkt Coxiella burnetii bóluefni, stofn Nine Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Leyfilegt
2010-09-30
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: COXEVAC stungulyf, dreifu fyrir nautgripi og geitur 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Búdapest Ungverjaland 2. HEITI DÝRALYFS COXEVAC stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og geitur 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð _Coxiella burnetii,_ Nine Mile stofn ≥72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa I mótefnisvaka samkvæmt ELISA-prófi, samanborið við viðmiðunarþátt HJÁLPAREFNI: Tiomersal ≤120 míkrógrömm Mjólkurhvít, ópallýsandi einsleit dreifa. 4. ÁBENDINGAR Nautgripir: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu _Coxiella burnetii_ frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum. Upphaf ónæmis: Óstaðfest. Lengd ónæmis: 280 dagar eftir að grunnbólusetningarmeðferð líkur. Geitur: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum _Coxiella burnetii_ sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku. Upphaf ónæmis: Óstaðfest. Lengd ónæmis: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar. 18 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Nautgripir Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu, að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun á stungustað að hámarki 9 til 10 cm að þvermáli, og gæti varað allt að 17 daga. Svörunin minnkar smám saman og hverfur án þess að meðferðar sé þörf. Eftir markaðssetningu lyfsins hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum orðið vart við Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS COXEVAC stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og geitur 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð _Coxiella burnetii,_ Nine Mile stofn > 72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa I mótefnisvaka samkvæmt ELISA-prófi, samanborið við viðmiðunarþátt. HJÁLPAREFNI: Tiomersal < 120 míkrógrömm Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Mjólkurhvít, ópallýsandi einsleit dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir og geitur 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Nautgripir: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu _Coxiella burnetii_ frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum. Upphaf ónæmis: Óstaðfest. Lengd ónæmis: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð. Geitur: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum _Coxiella burnetii_ sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku. Upphaf ónæmis: Óstaðfest. Lengd ónæmis: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Bólusetning dýra sem þegar eru sýkt við bólusetningu veldur ekki skaða. Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun COXEVAC handa karldýrum. Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu, sýnt fram á að notkun COXEVAC 3 handa karldýrum sé örugg. Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma. Enginn ávinningur er af bólusetningu (samkvæmt ábendingu fyrir nautgripi) sýktra og/eða kelfdra kúa. Líffræðileg merking þeirrar minnkuna Прочитајте комплетан документ