Coxevac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

óvirkt Coxiella burnetii bóluefni, stofn Nine Mile

Fáanlegur frá:

CEVA Santé Animale

ATC númer:

QI02AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

inactivated Coxiella burnetii vaccine

Meðferðarhópur:

Goats; Cattle

Lækningarsvæði:

Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

Ábendingar:

Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2010-09-30

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
COXEVAC stungulyf, dreifu fyrir nautgripi og geitur
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
Frakklandi
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Búdapest
Ungverjaland
2.
HEITI DÝRALYFS
COXEVAC stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og geitur
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð
_Coxiella burnetii,_
Nine Mile stofn
≥72 QF einingar*
*Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa I
mótefnisvaka samkvæmt ELISA-prófi,
samanborið við viðmiðunarþátt
HJÁLPAREFNI:
Tiomersal
≤120 míkrógrömm
Mjólkurhvít, ópallýsandi einsleit dreifa.
4.
ÁBENDINGAR
Nautgripir:
Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að
ósýktar kýr sem eru bólusettar utan
meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við
dýr sem fengu lyfleysu) og til að
draga úr dreifingu
_Coxiella burnetii_
frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Upphaf ónæmis: Óstaðfest.
Lengd ónæmis: 280 dagar eftir að grunnbólusetningarmeðferð
líkur.
Geitur:
Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af
völdum
_Coxiella burnetii_
sýkilsins og til að
draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur
eða legköku.
Upphaf ónæmis: Óstaðfest.
Lengd ónæmis: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
18
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Nautgripir
Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á
rannsóknarstofu, að fram kæmi áþreifanleg
húðsvörun á stungustað að hámarki 9 til 10 cm að þvermáli,
og gæti varað allt að 17 daga. Svörunin
minnkar smám saman og hverfur án þess að meðferðar sé þörf.
Eftir markaðssetningu lyfsins hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum
orðið vart við

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
COXEVAC stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og geitur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð
_Coxiella burnetii,_
Nine Mile stofn
>
72 QF einingar*
*Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa I
mótefnisvaka samkvæmt ELISA-prófi,
samanborið við viðmiðunarþátt.
HJÁLPAREFNI:
Tiomersal
<
120 míkrógrömm
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Mjólkurhvít, ópallýsandi einsleit dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir og geitur
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir:
Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að
ósýktar kýr sem eru bólusettar utan
meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við
dýr sem fengu lyfleysu) og til að
draga úr dreifingu
_Coxiella burnetii_
frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Upphaf ónæmis: Óstaðfest.
Lengd ónæmis: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð.
Geitur:
Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af
völdum
_Coxiella burnetii_
sýkilsins og til að
draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur
eða legköku.
Upphaf ónæmis: Óstaðfest.
Lengd ónæmis: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Bólusetning dýra sem þegar eru sýkt við bólusetningu veldur ekki
skaða.
Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun COXEVAC
handa karldýrum. Hins vegar
hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu,
sýnt fram á að notkun COXEVAC
3
handa karldýrum sé örugg. Í þeim tilfellum þar sem ákveðið
hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er
ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
Enginn ávinningur er af bólusetningu (samkvæmt ábendingu fyrir
nautgripi) sýktra og/eða kelfdra kúa.
Líffræðileg merking þeirrar minnkuna