Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Ostatné dermatologické prípravky
Dermatitída, atopická
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
oprávnený
2021-12-09
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CIBINQO 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CIBINQO 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CIBINQO 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY abrocitinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Okrem tejto písomnej informácie od svojho lekára dostanete kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, o ktorých musíte vedieť. Túto kartu pre pacienta noste pri sebe. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cibinqo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cibinqo 3. Ako užívať Cibinqo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cibinqo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CIBINQO A NA ČO SA POUŽÍVA Cibinqo obsahuje liečivo abrocitinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Janusových kináz, ktoré pomáhajú znižovať zápal. Funguje tak, že znižuje v tele aktivitu enzýmu, nazývaného „Janusova kináza“, ktorý sa podieľa na zápale. Cibinqo sa používa na liečbu d Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Cibinqo 50 mg filmom obalené tablety Cibinqo 100 mg filmom obalené tablety Cibinqo 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cibinqo 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg abrocitinibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,37 mg monohydrátu laktózy. Cibinqo 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg abrocitinibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,73 mg monohydrátu laktózy. Cibinqo 200 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg abrocitinibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,46 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Cibinqo 50 mg filmom obalené tablety Ružová, približne 11 mm dlhá a 5 mm široká oválna tableta, do ktorej je na jednej strane vyryté „PFE“ a na druhej strane „ABR 50“. Cibinqo 100 mg filmom obalené tablety Ružová, okrúhla tableta s priemerom približne 9 mm, do ktorej je na jednej strane vyryté „PFE“ a na druhej strane „ABR 100“. Cibinqo 200 mg filmom obalené tablety Ružová, približne 18 mm dlhá a 8 mm široká oválna tableta, do ktorej je na jednej strane vyryté „PFE“ a na druhej strane „ABR 200“. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cibinqo je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú kandidátmi na sy Прочитајте комплетан документ