Cibinqo

Land: Europäische Union

Sprache: Slowakisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Abrocitinib

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-Code:

D11AH08

INN (Internationale Bezeichnung):

abrocitinib

Therapiegruppe:

Ostatné dermatologické prípravky

Therapiebereich:

Dermatitída, atopická

Anwendungsgebiete:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

oprávnený

Berechtigungsdatum:

2021-12-09

Gebrauchsinformation

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CIBINQO 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CIBINQO 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CIBINQO 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
abrocitinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Okrem tejto písomnej informácie od svojho lekára dostanete kartu
pre pacienta, ktorá obsahuje
dôležité bezpečnostné informácie, o ktorých musíte vedieť.
Túto kartu pre pacienta noste pri sebe.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cibinqo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cibinqo
3.
Ako užívať Cibinqo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cibinqo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CIBINQO A NA ČO SA POUŽÍVA
Cibinqo obsahuje liečivo abrocitinib. Patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory Janusových kináz,
ktoré pomáhajú znižovať zápal. Funguje tak, že znižuje v tele
aktivitu enzýmu, nazývaného „Janusova
kináza“, ktorý sa podieľa na zápale.
Cibinqo sa používa na liečbu d

Fachinformation

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Cibinqo 50 mg filmom obalené tablety
Cibinqo 100 mg filmom obalené tablety
Cibinqo 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cibinqo 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg abrocitinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,37 mg monohydrátu
laktózy.
Cibinqo 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg abrocitinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,73 mg monohydrátu
laktózy.
Cibinqo 200 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg abrocitinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,46 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Cibinqo 50 mg filmom obalené tablety
Ružová, približne 11 mm dlhá a 5 mm široká oválna tableta, do
ktorej je na jednej strane vyryté „PFE“
a na druhej strane „ABR 50“.
Cibinqo 100 mg filmom obalené tablety
Ružová, okrúhla tableta s priemerom približne 9 mm, do ktorej je
na jednej strane vyryté „PFE“
a na druhej strane „ABR 100“.
Cibinqo 200 mg filmom obalené tablety
Ružová, približne 18 mm dlhá a 8 mm široká oválna tableta, do
ktorej je na jednej strane vyryté „PFE“
a na druhej strane „ABR 200“.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cibinqo je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej
atopickej dermatitídy u dospelých
a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú
kandidátmi na sy