Xtandi

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

enzalutamide

Dostopno od:

Astellas Pharma Europe B.V.

Koda artikla:

L02BB04

INN (mednarodno ime):

enzalutamide

Terapevtska skupina:

La thérapie endocrinienne

Terapevtsko območje:

Néoplasmes prostatiques

Terapevtske indikacije:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 21

Status dovoljenje:

Autorisé

Datum dovoljenje:

2013-06-21

Navodilo za uporabo

78
B. NOTICE
79
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
XTANDI 40 MG, CAPSULE MOLLE
enzalutamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Xtandi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xtandi
3.
Comment prendre Xtandi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Xtandi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XTANDI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Xtandi contient une substance active appelée enzalutamide. Xtandi est
utilisé chez les hommes adultes pour
traiter le cancer de la prostate qui :
-
ne répond plus au traitement par suppression androgénique ou au
traitement chirurgical pour diminuer
la testostérone
Ou
-
s’est propagé à d’autres parties du corps et répond à un
traitement par suppression androgénique ou au
traitement chirurgical pour diminuer la testostérone.
COMMENT XTANDI FONCTIONNE-T-IL
Xtandi est un médicament qui fonctionne en bloquant l’activité
d’hormones appelées androgènes (tels que la
testostérone). En bloquant les androgènes, l’enzalutamide empêche
les cellules cancéreuses prostatiques de
croître et de se diviser.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE XTANDI
NE PRENEZ JAMAIS XTANDI
-
Si vous êtes allergique à l’enzalutamide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médica

Lastnosti izdelka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xtandi - 40 mg, capsule molle
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Xtandi – 40 mg, capsule molle
Chaque capsule molle contient 40 mg d’enzalutamide.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque capsule molle contient 57,8 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsules molles, de forme oblongue (environ 20 mm x 9 mm), de couleur
blanche à blanc cassé, avec la
mention « ENZ » imprimée à l’encre noire sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xtandi est indiqué dans :
•
le traitement du cancer de la prostate hormonosensible métastatique
(mHSPC) chez les hommes
adultes en association avec un traitement par suppression
androgénique (voir rubrique 5.1).
•
le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration
(CPRC) non métastatique à haut risque
chez les hommes adultes (voir rubrique 5.1).
•
le traitement du CPRC métastatique chez les hommes adultes
asymptomatiques ou peu
symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression
androgénique et pour lesquels la
chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée (voir
rubrique 5.1)._ _
•
le traitement du CPRC métastatique chez les hommes adultes dont la
maladie a progressé pendant ou
après une chimiothérapie à base de docétaxel._ _
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
Un traitement par enzalutamide doit être initié et supervisé par un
médecin spécialiste expérimenté dans le
traitement médical du cancer de la prostate.
Posologie
La dose recommandée est de 160 mg d’enzalutamide (quatre capsules
molles de 40 mg) en une seule prise
quotidienne par voie orale.
La castration médicale par un analogue de l’hormone de libération
de la lutéinostimuline (LHRH) doit être
maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n’ayant
pas subi de castration chirurgicale.
Si le patient oublie de prendre