Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Narcolepsy
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
Awtorizzat
2016-03-31
35 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT WAKIX 4.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA WAKIX 18 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA pitolisant Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Wakix u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Wakix 3. Kif gћandek tieћu Wakix 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Wakix 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU WAKIX U GĦALXIEX JINTUŻA Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant. Din hija mediċina użata biex tittratta adulti, adolexxenti u tfal li għandhom iktar minn 6 snin b'narkolessija, bi jew mingħajr katalessija. Narkolessija hija kundizzjoni li tikkawża ngħas eċċessiv matul il-ġurnata u tendenza li persuna torqod f’daqqa f'sitwazzjonijiet mhux adatti (attakki ta' ngħas). Katalessija hija l-feġġa ta' dgħufija jew paraliżi tal-muskoli f'daqqa mingħajr ma persuna tintilef minn sensiha, b'rispons għal reazzjoni emozzjonali f'daqqa bħal rabja, biża', ferħ, daħk jew sorpriża. Is-sustanza attiva, pitolisant, teħel mar-riċetturi fuq iċ-ċellol Preberite celoten dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Wakix 4.5 mg pilloli miksijin b'rita Wakix 18 mg pilloli miksijin b'rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wakix 4.5 mg pillola miksija b'rita Kull pillola fiha ta' pitolisant hydrochloride, ekwivalenti għal 4.45 mg ta' pitolisant. Wakix 18 mg pillola miksija b'rita Kull pillola fiha ta' pitolisant hydrochloride ekwivalenti għal 17.8 mg ta' pitolisant. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (Pillola) Wakix 4.5 mg pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita bajda, tonda mżaqqa miż-żewġ naħat, b'dijametru ta' 3.7 mm, immarkata b'“5” fuq naħa waħda. Wakix 18 mg pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita bajda, tonda mżaqqa miż-żewġ naħat, b'dijametru ta' 7.5 mm, immarkata b'“20” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Wakix huwa indikat f'adulti, l-adolexxenti u t-tfal minn età ta’ 6 snin għat-trattament ta' narkolessija bi jew mingħajr kataplessija (ara wkoll sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-trattament għandha tinbeda minn tabib b'esperjenza fil-trattament ta' disturbi fl-irqad. Pożoloġija Adulti Wakix għandu jintuża fl-inqas doża effettiva, skont ir-rispons u t-tolleranza tal-pazjent individwali, u skont skema ta' titrazzjoni 'l fuq, mingħajr ma tinqabeż id-doża ta' 36 mg/kuljum: 3 - Ġimgħa 1: doża inizjali ta' 9 mg (żewġ pilloli ta' 4.5 mg) kuljum. - Ġimgħa 2: id-doża tista' tiżdied għal 18 mg (pillola waħda ta' 18 mg) kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg (pillola waħda ta' 4.5 mg) kuljum. Preberite celoten dokument