Wakix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pitolisant

Fáanlegur frá:

Bioprojet Pharma

ATC númer:

N07XX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pitolisant

Meðferðarhópur:

Drogi oħra tas-sistema nervuża

Lækningarsvæði:

Narcolepsy

Ábendingar:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2016-03-31

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
WAKIX 4.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA
WAKIX 18 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA
pitolisant
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Wakix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Wakix
3.
Kif gћandek tieћu Wakix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Wakix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU WAKIX U GĦALXIEX JINTUŻA
Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant. Din hija mediċina użata
biex tittratta adulti, adolexxenti u tfal li
għandhom iktar minn 6 snin b'narkolessija, bi jew mingħajr
katalessija.
Narkolessija hija kundizzjoni li tikkawża ngħas eċċessiv matul
il-ġurnata u tendenza li persuna torqod
f’daqqa f'sitwazzjonijiet mhux adatti (attakki ta' ngħas).
Katalessija hija l-feġġa ta' dgħufija jew
paraliżi tal-muskoli f'daqqa mingħajr ma persuna tintilef minn
sensiha, b'rispons għal reazzjoni
emozzjonali f'daqqa bħal rabja, biża', ferħ, daħk jew sorpriża.
Is-sustanza attiva, pitolisant, teħel mar-riċetturi fuq iċ-ċellol

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Wakix 4.5 mg pilloli miksijin b'rita
Wakix 18 mg pilloli miksijin b'rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wakix 4.5 mg pillola miksija b'rita
Kull pillola fiha ta' pitolisant hydrochloride, ekwivalenti għal 4.45
mg ta' pitolisant.
Wakix 18 mg pillola miksija b'rita
Kull pillola fiha ta' pitolisant hydrochloride ekwivalenti għal 17.8
mg ta' pitolisant.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (Pillola)
Wakix 4.5 mg pillola miksija b'rita
Pillola miksija b'rita bajda, tonda mżaqqa miż-żewġ naħat,
b'dijametru ta' 3.7 mm, immarkata b'“5”
fuq naħa waħda.
Wakix 18 mg pillola miksija b'rita
Pillola miksija b'rita bajda, tonda mżaqqa miż-żewġ naħat,
b'dijametru ta' 7.5 mm, immarkata b'“20”
fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Wakix huwa indikat f'adulti, l-adolexxenti u t-tfal minn età ta’ 6
snin għat-trattament ta' narkolessija bi
jew mingħajr kataplessija (ara wkoll sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-trattament għandha tinbeda minn tabib b'esperjenza fil-trattament
ta' disturbi fl-irqad.
Pożoloġija
Adulti
Wakix għandu jintuża fl-inqas doża effettiva, skont ir-rispons u
t-tolleranza tal-pazjent individwali, u
skont skema ta' titrazzjoni 'l fuq, mingħajr ma tinqabeż id-doża
ta' 36 mg/kuljum:
3
-
Ġimgħa 1: doża inizjali ta' 9 mg (żewġ pilloli ta' 4.5 mg)
kuljum.
-
Ġimgħa 2: id-doża tista' tiżdied għal 18 mg (pillola waħda ta'
18 mg) kuljum jew titnaqqas għal
4.5 mg (pillola waħda ta' 4.5 mg) kuljum.