Voxzogo

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Vosoritide

Dostopno od:

BioMarin International Limited

Koda artikla:

M05BX

INN (mednarodno ime):

vosoritide

Terapevtska skupina:

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Terapevtsko območje:

Achondroplasia

Terapevtske indikacije:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2021-08-26

Navodilo za uporabo

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VOXZOGO 0,4 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VOXZOGO 0,56 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VOXZOGO 1,2 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
vosoritida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudieran
tener usted o su hijo. La parte final de la sección 4 incluye
información sobre cómo comunicar estos
efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si usted o su hijo tienen alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no
debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Voxzogo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Voxzogo
3.
Cómo usar Voxzogo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Voxzogo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VOXZOGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VOXZOGO
Voxzogo contiene el principio activo vosoritida. Es similar a una
proteína presente en el organismo
llamada péptido natriurético de tipo C (CNP). Vosoritida se elabora
mediante tecnología recombinante
en la que se utilizan bacterias modificadas para que incluyan el gen
que produce la proteína.
PARA QUÉ SE UTILIZA VOXZOGO
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la acondroplasia en
pacientes de 4 meses de edad y
mayores cuyos huesos aún están creciendo. La acondroplasia es una
enfermedad genética que afecta al
crecimiento de casi todos lo

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voxzogo 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Voxzogo 0,56 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Voxzogo 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Voxzogo 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene 0,4 mg de vosoritida*.
Después de la reconstitución, cada vial contiene 0,4 mg de
vosoritida en 0,5 ml de solución, a una
concentración de 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene 0,56 mg de vosoritida*.
Después de la reconstitución, cada vial contiene 0,56 mg de
vosoritida en 0,7 ml de solución, a una
concentración de 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene 1,2 mg de vosoritida*.
Después de la reconstitución, cada vial contiene 1,2 mg de
vosoritida en 0,6 ml de solución, a una
concentración de 2 mg/ml.
*producida en células de
_Escherichia coli_
mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es de color blanco a amarillo y el disolvente es transparente
e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voxzogo está indicado para el tratamiento de la acondroplasia en
pacientes de 4 meses de edad y
mayores cuyas epífisis no se han cerrado. El diagnóstico de
acondroplasia debe confirmarse mediante
pruebas genéticas adecuadas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con vosoritida debe iniciarlo y dirigirlo un médico
d