Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Vosoritide
BioMarin International Limited
M05BX
vosoritide
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Achondroplasia
Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
Revision: 4
Autorizado
2021-08-26
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VOXZOGO 0,4 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE VOXZOGO 0,56 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE VOXZOGO 1,2 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE vosoritida Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudieran tener usted o su hijo. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si usted o su hijo tienen alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Voxzogo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voxzogo 3. Cómo usar Voxzogo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Voxzogo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VOXZOGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES VOXZOGO Voxzogo contiene el principio activo vosoritida. Es similar a una proteína presente en el organismo llamada péptido natriurético de tipo C (CNP). Vosoritida se elabora mediante tecnología recombinante en la que se utilizan bacterias modificadas para que incluyan el gen que produce la proteína. PARA QUÉ SE UTILIZA VOXZOGO Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la acondroplasia en pacientes de 4 meses de edad y mayores cuyos huesos aún están creciendo. La acondroplasia es una enfermedad genética que afecta al crecimiento de casi todos lo Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Voxzogo 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable Voxzogo 0,56 mg polvo y disolvente para solución inyectable Voxzogo 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Voxzogo 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene 0,4 mg de vosoritida*. Después de la reconstitución, cada vial contiene 0,4 mg de vosoritida en 0,5 ml de solución, a una concentración de 0,8 mg/ml. Voxzogo 0,56 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene 0,56 mg de vosoritida*. Después de la reconstitución, cada vial contiene 0,56 mg de vosoritida en 0,7 ml de solución, a una concentración de 0,8 mg/ml. Voxzogo 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene 1,2 mg de vosoritida*. Después de la reconstitución, cada vial contiene 1,2 mg de vosoritida en 0,6 ml de solución, a una concentración de 2 mg/ml. *producida en células de _Escherichia coli_ mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color blanco a amarillo y el disolvente es transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Voxzogo está indicado para el tratamiento de la acondroplasia en pacientes de 4 meses de edad y mayores cuyas epífisis no se han cerrado. El diagnóstico de acondroplasia debe confirmarse mediante pruebas genéticas adecuadas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con vosoritida debe iniciarlo y dirigirlo un médico d Pročitajte cijeli dokument