Država: Evropska unija
Jezik: islandščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
merópenemi trihydrate, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi sýkingum í fullorðnir:Flókið þvagfærasýkingu (cUTI), þar á meðal pyelonephritisComplicated kviðarholi sýkingu (cIAI)Sjúkrahús-keypti lungnabólgu (GERST), þar á meðal öndunarvél tengslum lungnabólgu (ho chi minh city). Meðferð sjúklinga með bacteraemia sem á sér stað í tengslum við, eða er grunaður að vera í tengslum við, allir sýkingar að ofan. Vaborem er einnig ætlað til meðferð sýkingum vegna úti Gramm-neikvæð lífvera í fullorðnir með takmarkaða meðferð valkosti. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 7
Leyfilegt
2018-11-20
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VABOREM 1 G/1 G STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN merópenem/vaborbactam LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Vaborem og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Vaborem 3. Hvernig gefa á Vaborem 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vaborem 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VABOREM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM VABOREM Vaborem er sýklalyf sem inniheldur tvö virk innihaldsefni: merópenem og vaborbactam. Merópenem tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „carbapenem“. Það getur drepið margar tegundir baktería með því að hindra þær í að byggja varnarveggi utan um eigin frumur. Vaborbactam er „beta-laktam hemill“. Það blokkar virkni ensíms sem gerir sumum bakteríum kleift að standast virkni merópenems. Þetta hjálpar merópenemi að drepa tilteknar bakteríur sem það getur ekki drepið eitt og sér. VIÐ HVERJU VABOREM ER NOTAÐ Vaborem er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla tilteknar alvarlegar bakteríusýkingar: í blöðru og nýrum (þvagfærasýkingar) í maga og þörmum (sýkingar í kvið) í lungum (lungnabólga) Það er einnig notað til þess að meðhöndla sýkingar í blóði sem tengjast einhverjum af ofangreindum sýkingum af völdum baktería sem önnur sýklalyf geta hugsanlega ekki drepið 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA VABOREM EKKI MÁ GEFA VABOREM ef um er að ræða ofnæmi fyrir merópenemi, vaborbactami e Preberite celoten dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vaborem 1 g/1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas inniheldur merópenem þríhýdrat sem jafngildir 1 g af merópenemi og 1 g af vaborbactami. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af merópenemi og 50 mg af vaborbactami (sjá kafla 6.6). Hjálparefni með þekkta verkun: Eitt hettuglas inniheldur 10,9 mmól af natríum (u.þ.b. 250 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Hvítur eða ljósgulur stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vaborem er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1): Flókin þvagfærasýking (cUTI), þ.m.t. nýra- og skjóðubólga Flókin sýking í kviðarholi (cIAI) Lungnabólga sem hefur smitast á sjúkrahúsi (HAP), þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga (VAP). Meðferð sjúklinga með bakteríublóðsmit sem kemur fram í tengslum við, eða sem grunur leikur á að tengist, einhverjum af ofangreindum sýkingum. Vaborem er einnig ætlað til meðferðar við sýkingum af völdum loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá fullorðnum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Taka skal tillit til opinberra tilmæla um viðeigandi notkun bakteríulyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Vaborem skal aðeins nota til þess að meðhöndla sýkingar af völdum loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá fullorðnum sjúklingum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði, að undangengnu viðtali hjá lækni sem hefur viðeigandi reynslu af meðhöndlun smitsjúkdóma (sjá kafla 4.4 og 5.1). Skammtar Tafla 1 sýnir ráðlagðan skammt í bláæð fyrir sjúklinga með kreatínúthreinsun (CrCl) ≥ 40 ml/mín. (sjá kafla 4.4 og 5.1). 3 TAFLA 1: RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR Í BLÁÆÐ FYRIR SJÚKLINGA MEÐ KREATÍNÚTHREINSUN (CRCL) ≥ 40 ML/MÍN. 1 Tegund sýkingar Skammtur Vaborem (merópenem/ vabor Preberite celoten dokument