Vaborem

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

merópenemi trihydrate, vaborbactam

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01DH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meropenem, vaborbactam

Terapeuttinen ryhmä:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Terapeuttinen alue:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Käyttöaiheet:

Vaborem er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi sýkingum í fullorðnir:Flókið þvagfærasýkingu (cUTI), þar á meðal pyelonephritisComplicated kviðarholi sýkingu (cIAI)Sjúkrahús-keypti lungnabólgu (GERST), þar á meðal öndunarvél tengslum lungnabólgu (ho chi minh city). Meðferð sjúklinga með bacteraemia sem á sér stað í tengslum við, eða er grunaður að vera í tengslum við, allir sýkingar að ofan. Vaborem er einnig ætlað til meðferð sýkingum vegna úti Gramm-neikvæð lífvera í fullorðnir með takmarkaða meðferð valkosti. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VABOREM 1 G/1 G STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
merópenem/vaborbactam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Vaborem og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Vaborem
3.
Hvernig gefa á Vaborem
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vaborem
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VABOREM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VABOREM
Vaborem er sýklalyf sem inniheldur tvö virk innihaldsefni:
merópenem og vaborbactam.

Merópenem tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „carbapenem“.
Það getur drepið margar
tegundir baktería með því að hindra þær í að byggja
varnarveggi utan um eigin frumur.

Vaborbactam er „beta-laktam hemill“. Það blokkar virkni ensíms
sem gerir sumum bakteríum
kleift að standast virkni merópenems. Þetta hjálpar merópenemi
að drepa tilteknar bakteríur sem
það getur ekki drepið eitt og sér.
VIÐ HVERJU VABOREM ER NOTAÐ
Vaborem er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla
tilteknar alvarlegar bakteríusýkingar:

í blöðru og nýrum (þvagfærasýkingar)

í maga og þörmum (sýkingar í kvið)

í lungum (lungnabólga)
Það er einnig notað til þess að meðhöndla sýkingar

í blóði sem tengjast einhverjum af ofangreindum sýkingum

af völdum baktería sem önnur sýklalyf geta hugsanlega ekki drepið
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA VABOREM
EKKI MÁ GEFA VABOREM

ef um er að ræða ofnæmi fyrir merópenemi, vaborbactami e�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vaborem 1 g/1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas inniheldur merópenem þríhýdrat sem jafngildir 1 g
af merópenemi og 1 g af
vaborbactami.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af merópenemi og 50 mg
af vaborbactami (sjá kafla 6.6).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Eitt hettuglas inniheldur 10,9 mmól af natríum (u.þ.b. 250 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Hvítur eða ljósgulur stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vaborem er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá
fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):

Flókin þvagfærasýking (cUTI), þ.m.t. nýra- og skjóðubólga

Flókin sýking í kviðarholi (cIAI)

Lungnabólga sem hefur smitast á sjúkrahúsi (HAP), þ.m.t.
öndunarvélatengd lungnabólga
(VAP).
Meðferð sjúklinga með bakteríublóðsmit sem kemur fram í
tengslum við, eða sem grunur leikur á að
tengist, einhverjum af ofangreindum sýkingum.
Vaborem er einnig ætlað til meðferðar við sýkingum af völdum
loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá
fullorðnum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði (sjá
kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Taka skal tillit til opinberra tilmæla um viðeigandi notkun
bakteríulyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Vaborem skal aðeins nota til þess að meðhöndla sýkingar af
völdum loftháðra Gram-neikvæðra örvera
hjá fullorðnum sjúklingum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru
í boði, að undangengnu viðtali hjá
lækni sem hefur viðeigandi reynslu af meðhöndlun smitsjúkdóma
(sjá kafla 4.4 og 5.1).
Skammtar
Tafla 1 sýnir ráðlagðan skammt í bláæð fyrir sjúklinga með
kreatínúthreinsun (CrCl)
≥
40 ml/mín. (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
3
TAFLA 1:
RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR Í BLÁÆÐ FYRIR SJÚKLINGA MEÐ
KREATÍNÚTHREINSUN (CRCL)
≥
40 ML/MÍN.
1
Tegund sýkingar
Skammtur Vaborem
(merópenem/
vabor