TruScient

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

dibotermina alfa

Dostopno od:

Zoetis Belgium SA

Koda artikla:

QM05BC01

INN (mednarodno ime):

dibotermin alfa

Terapevtska skupina:

Cani

Terapevtsko območje:

Proteine ​​morfogenetiche dell'osso

Terapevtske indikacije:

Agente osteoinduttivo per l'uso nel trattamento delle fratture dell'osso lungo in aggiunta alla terapia chirurgica standard con riduzione della frattura aperta nei cani.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Ritirato

Datum dovoljenje:

2011-12-14

Navodilo za uporabo

Medicinal product no longer authorised
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone di liofilizzato contiene:
Dibotermina alfa (rhBMP-2)
*
0,66 mg
Dopo ricostituzione, TruScient contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,2
mg/ml.
*
Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di
origine umana; rhBMP-2) è una
proteina umana ottenuta da una linea cellulare ricombinante di ovaio
di criceto cinese (CHO).
Due spugne di collagene bovino di Tipo I.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per impianto.
Liofilizzato bianco e solvente limpido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all’intervento
chirurgico standard di riduzione a cielo
aperto delle fratture nei cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare nei cani con ipersensibilità nota al principio attivo o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei cani con immaturità scheletrica, in presenza di una
infezione nel punto di intervento, di
una frattura patologica o di una neoplasia in atto.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato da un veterinario
adeguatamente qualificato.
La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione e l'impiego
di TruScient potrebbe
comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Medicinal product no longer authorised
3
Per evitare un'eccessiva tumefazione post-operatoria, utilizzare solo
la quantità di spugna TruScient
preparata e necessaria ad ottenere la copertura delle linee di
frattura e dei difetti accessibili (da meno
di una e fino a due spugne preparate).
TruSci

Lastnosti izdelka

Medicinal product no longer authorised
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone di liofilizzato contiene:
Dibotermina alfa (rhBMP-2)
*
0,66 mg
Dopo ricostituzione, TruScient contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,2
mg/ml.
*
Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di
origine umana; rhBMP-2) è una
proteina umana ottenuta da una linea cellulare ricombinante di ovaio
di criceto cinese (CHO).
Due spugne di collagene bovino di Tipo I.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per impianto.
Liofilizzato bianco e solvente limpido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all’intervento
chirurgico standard di riduzione a cielo
aperto delle fratture nei cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare nei cani con ipersensibilità nota al principio attivo o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei cani con immaturità scheletrica, in presenza di una
infezione nel punto di intervento, di
una frattura patologica o di una neoplasia in atto.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato da un veterinario
adeguatamente qualificato.
La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione e l'impiego
di TruScient potrebbe
comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Medicinal product no longer authorised
3
Per evitare un'eccessiva tumefazione post-operatoria, utilizzare solo
la quantità di spugna TruScient
preparata e necessaria ad ottenere la copertura delle linee di
frattura e dei difetti accessibili (da meno
di una e fino a due spugne preparate).
TruSci