Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dibotermina alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Cani
Proteine morfogenetiche dell'osso
Agente osteoinduttivo per l'uso nel trattamento delle fratture dell'osso lungo in aggiunta alla terapia chirurgica standard con riduzione della frattura aperta nei cani.
Revision: 4
Ritirato
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinal product no longer authorised 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone di liofilizzato contiene: Dibotermina alfa (rhBMP-2) * 0,66 mg Dopo ricostituzione, TruScient contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,2 mg/ml. * Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana ottenuta da una linea cellulare ricombinante di ovaio di criceto cinese (CHO). Due spugne di collagene bovino di Tipo I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Kit per impianto. Liofilizzato bianco e solvente limpido incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all’intervento chirurgico standard di riduzione a cielo aperto delle fratture nei cani. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare nei cani con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei cani con immaturità scheletrica, in presenza di una infezione nel punto di intervento, di una frattura patologica o di una neoplasia in atto. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato da un veterinario adeguatamente qualificato. La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione e l'impiego di TruScient potrebbe comprometterne la sicurezza e l'efficacia. Medicinal product no longer authorised 3 Per evitare un'eccessiva tumefazione post-operatoria, utilizzare solo la quantità di spugna TruScient preparata e necessaria ad ottenere la copertura delle linee di frattura e dei difetti accessibili (da meno di una e fino a due spugne preparate). TruSci Прочетете целия документ
Medicinal product no longer authorised 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinal product no longer authorised 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone di liofilizzato contiene: Dibotermina alfa (rhBMP-2) * 0,66 mg Dopo ricostituzione, TruScient contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,2 mg/ml. * Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana ottenuta da una linea cellulare ricombinante di ovaio di criceto cinese (CHO). Due spugne di collagene bovino di Tipo I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Kit per impianto. Liofilizzato bianco e solvente limpido incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all’intervento chirurgico standard di riduzione a cielo aperto delle fratture nei cani. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare nei cani con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei cani con immaturità scheletrica, in presenza di una infezione nel punto di intervento, di una frattura patologica o di una neoplasia in atto. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato da un veterinario adeguatamente qualificato. La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione e l'impiego di TruScient potrebbe comprometterne la sicurezza e l'efficacia. Medicinal product no longer authorised 3 Per evitare un'eccessiva tumefazione post-operatoria, utilizzare solo la quantità di spugna TruScient preparata e necessaria ad ottenere la copertura delle linee di frattura e dei difetti accessibili (da meno di una e fino a due spugne preparate). TruSci Прочетете целия документ