TruScient

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: italiană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

dibotermina alfa

Disponibil de la:

Zoetis Belgium SA

Codul ATC:

QM05BC01

INN (nume internaţional):

dibotermin alfa

Grupul Terapeutică:

Cani

Zonă Terapeutică:

Proteine ​​morfogenetiche dell'osso

Indicații terapeutice:

Agente osteoinduttivo per l'uso nel trattamento delle fratture dell'osso lungo in aggiunta alla terapia chirurgica standard con riduzione della frattura aperta nei cani.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Ritirato

Data de autorizare:

2011-12-14

Prospect

Medicinal product no longer authorised
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone di liofilizzato contiene:
Dibotermina alfa (rhBMP-2)
*
0,66 mg
Dopo ricostituzione, TruScient contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,2
mg/ml.
*
Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di
origine umana; rhBMP-2) è una
proteina umana ottenuta da una linea cellulare ricombinante di ovaio
di criceto cinese (CHO).
Due spugne di collagene bovino di Tipo I.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per impianto.
Liofilizzato bianco e solvente limpido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all’intervento
chirurgico standard di riduzione a cielo
aperto delle fratture nei cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare nei cani con ipersensibilità nota al principio attivo o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei cani con immaturità scheletrica, in presenza di una
infezione nel punto di intervento, di
una frattura patologica o di una neoplasia in atto.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato da un veterinario
adeguatamente qualificato.
La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione e l'impiego
di TruScient potrebbe
comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Medicinal product no longer authorised
3
Per evitare un'eccessiva tumefazione post-operatoria, utilizzare solo
la quantità di spugna TruScient
preparata e necessaria ad ottenere la copertura delle linee di
frattura e dei difetti accessibili (da meno
di una e fino a due spugne preparate).
TruSci

Caracteristicilor produsului

Medicinal product no longer authorised
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone di liofilizzato contiene:
Dibotermina alfa (rhBMP-2)
*
0,66 mg
Dopo ricostituzione, TruScient contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,2
mg/ml.
*
Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di
origine umana; rhBMP-2) è una
proteina umana ottenuta da una linea cellulare ricombinante di ovaio
di criceto cinese (CHO).
Due spugne di collagene bovino di Tipo I.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per impianto.
Liofilizzato bianco e solvente limpido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all’intervento
chirurgico standard di riduzione a cielo
aperto delle fratture nei cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare nei cani con ipersensibilità nota al principio attivo o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei cani con immaturità scheletrica, in presenza di una
infezione nel punto di intervento, di
una frattura patologica o di una neoplasia in atto.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato da un veterinario
adeguatamente qualificato.
La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione e l'impiego
di TruScient potrebbe
comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Medicinal product no longer authorised
3
Per evitare un'eccessiva tumefazione post-operatoria, utilizzare solo
la quantità di spugna TruScient
preparata e necessaria ad ottenere la copertura delle linee di
frattura e dei difetti accessibili (da meno
di una e fino a due spugne preparate).
TruSci