TruScient

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dibotermina alfa

Διαθέσιμο από:

Zoetis Belgium SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QM05BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

dibotermin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Cani

Θεραπευτική περιοχή:

Proteine ​​morfogenetiche dell'osso

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Agente osteoinduttivo per l'uso nel trattamento delle fratture dell'osso lungo in aggiunta alla terapia chirurgica standard con riduzione della frattura aperta nei cani.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Ritirato

Ημερομηνία της άδειας:

2011-12-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Medicinal product no longer authorised
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone di liofilizzato contiene:
Dibotermina alfa (rhBMP-2)
*
0,66 mg
Dopo ricostituzione, TruScient contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,2
mg/ml.
*
Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di
origine umana; rhBMP-2) è una
proteina umana ottenuta da una linea cellulare ricombinante di ovaio
di criceto cinese (CHO).
Due spugne di collagene bovino di Tipo I.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per impianto.
Liofilizzato bianco e solvente limpido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all’intervento
chirurgico standard di riduzione a cielo
aperto delle fratture nei cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare nei cani con ipersensibilità nota al principio attivo o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei cani con immaturità scheletrica, in presenza di una
infezione nel punto di intervento, di
una frattura patologica o di una neoplasia in atto.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato da un veterinario
adeguatamente qualificato.
La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione e l'impiego
di TruScient potrebbe
comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Medicinal product no longer authorised
3
Per evitare un'eccessiva tumefazione post-operatoria, utilizzare solo
la quantità di spugna TruScient
preparata e necessaria ad ottenere la copertura delle linee di
frattura e dei difetti accessibili (da meno
di una e fino a due spugne preparate).
TruSci

Αρχείο Π.Χ.Π.

Medicinal product no longer authorised
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone di liofilizzato contiene:
Dibotermina alfa (rhBMP-2)
*
0,66 mg
Dopo ricostituzione, TruScient contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,2
mg/ml.
*
Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di
origine umana; rhBMP-2) è una
proteina umana ottenuta da una linea cellulare ricombinante di ovaio
di criceto cinese (CHO).
Due spugne di collagene bovino di Tipo I.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per impianto.
Liofilizzato bianco e solvente limpido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all’intervento
chirurgico standard di riduzione a cielo
aperto delle fratture nei cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare nei cani con ipersensibilità nota al principio attivo o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei cani con immaturità scheletrica, in presenza di una
infezione nel punto di intervento, di
una frattura patologica o di una neoplasia in atto.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato da un veterinario
adeguatamente qualificato.
La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione e l'impiego
di TruScient potrebbe
comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Medicinal product no longer authorised
3
Per evitare un'eccessiva tumefazione post-operatoria, utilizzare solo
la quantità di spugna TruScient
preparata e necessaria ad ottenere la copertura delle linee di
frattura e dei difetti accessibili (da meno
di una e fino a due spugne preparate).
TruSci