Država: Evropska unija
Jezik: nemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Temozolomid
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastische Mittel
Glioma; Glioblastoma
Temodal hartkapseln ist indiziert für die Behandlung von:Erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem glioblastoma multiforme begleitend mit Radiotherapie und anschließend als Monotherapie-Behandlung;Kinder im Alter von drei Jahren, Jugendliche und Erwachsene Patienten mit malignem Gliom, wie glioblastoma multiforme oder anaplastische astrozytom, zeigt Rezidiv oder progression nach Standardtherapie.
Revision: 37
Autorisiert
1999-01-26
45 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UM KARTON MIT 5 ODER 20 EINZELN IN BEUTELN VERPACKTEN HARTKAPSELN TEMODAL 20 MG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temodal 20 mg Hartkapseln Temozolomid 2. WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid . 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Hartkapseln in Beuteln 20 Hartkapseln in Beuteln 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Zum Einnehmen 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein. 7. WEITERE WARNHINWE ISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOTOXISCH Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen. Ganz schlucken. Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden. 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis 46 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/096/013 (5 Hartkapseln) EU/1/98/096/014 (20 Hartkapseln) 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temodal 20 mg 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D- BARCODE 2D- Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC SN NN 47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UM KARTON MIT 5 ODER 20 EINZELN IN BEUTELN VERPACKTEN HARTKAPSELN TEMODAL 100 MG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temodal 100 mg Hartkapseln Temozolomid 2. WIRKS Preberite celoten dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temodal 5 mg Hartkapseln Temodal 20 mg Hartkapseln Temodal 100 mg Hartkapseln Temodal 140 mg Hartkapseln Temodal 180 mg Hartkapseln Temodal 250 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid (Temozolomide) . Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 132,8 mg Lactose. 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid (Temozolomide). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 182,2 mg Lactose. 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid (Temozolomide). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 175,7 mg Lactose. 140 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid (Temozolomide). Sonstige(r) Bestandteil(e ) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 246 mg Lactose. 180 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid (Temozolomide). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 316,3 mg Lactose. 250 mg Hartkapseln J ede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid (Temozolomide). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 154,3 mg Lactose. V ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3 3. DARREICHUNGSFORM 5 mg Hartkapsel (Kapsel) Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak grünes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „ TEMODAL “ bedruckt. Das Unterteil ist mit „5 mg“, dem SP - Logo und zwei Streife n bedruckt. 20 mg Hartkapsel (Kapsel) Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak gelbes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „ TEMODAL “ bedruckt. Das Unterteil ist mit „20 mg“, dem SP - Logo und zwei Streifen b edruckt. 100 mg Hartkapsel (Kapsel) Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak rosa Oberteil Preberite celoten dokument