Temodal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Temozolomid

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Temodal hartkapseln ist indiziert für die Behandlung von:Erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem glioblastoma multiforme begleitend mit Radiotherapie und anschließend als Monotherapie-Behandlung;Kinder im Alter von drei Jahren, Jugendliche und Erwachsene Patienten mit malignem Gliom, wie glioblastoma multiforme oder anaplastische astrozytom, zeigt Rezidiv oder progression nach Standardtherapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

1999-01-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UM
KARTON MIT 5 ODER 20 EINZELN IN
BEUTELN
VERPACKTEN HARTKAPSELN
TEMODAL 20 MG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temodal 20
mg Hartkapseln
Temozolomid
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Hartkapsel enthält 20
mg Temozolomid
.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Lactose. Weitere Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
5
Hartkapseln in Beuteln
20
Hartkapseln in Beuteln
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in
einem abschließbaren Schrank.
Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
7.
WEITERE WARNHINWE
ISE, FALLS ERFORDERLICH
ZYTOTOXISCH
Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen. Ganz schlucken.
Sollte eine Kapsel beschädigt
sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
46
9.
BESONDERE
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 30
°C lagern.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendetes Arzneimittel oder
Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu entsorgen.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/98/096/013
(5
Hartkapseln)
EU/1/98/096/014 (20
Hartkapseln)
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN
BLINDENSCHRIFT
Temodal 20 mg
17.
INDIVIDUELLES
ERKENNUNGSMERKMAL
– 2D-
BARCODE
2D-
Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL
–
VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
47
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UM
KARTON MIT 5 ODER 20 EINZELN IN
BEUTELN
VERPACKTEN HARTKAPSELN
TEMODAL 100 MG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temodal 100
mg Hartkapseln
Temozolomid
2.
WIRKS

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temodal 5
mg Hartkapseln
Temodal 20
mg Hartkapseln
Temodal 100
mg Hartkapseln
Temodal 140
mg Hartkapseln
Temodal 180
mg Hartkapseln
Temodal 250
mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5
mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 5
mg Temozolomid
(Temozolomide)
.
Sonstige(r) Bestandteil(e)
mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält
132,8
mg Lactose.
20
mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 20
mg Temozolomid (Temozolomide).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 182,2
mg Lactose.
100
mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100
mg Temozolomid (Temozolomide).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 175,7
mg Lactose.
140
mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 140
mg Temozolomid (Temozolomide).
Sonstige(r) Bestandteil(e
) mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 246
mg Lactose.
180
mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 180
mg Temozolomid (Temozolomide).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 316,3
mg Lactose.
250
mg Hartkapseln
J
ede Hartkapsel enthält 250
mg Temozolomid (Temozolomide).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 154,3
mg Lactose.
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt
6.1.
3
3.
DARREICHUNGSFORM
5 mg
Hartkapsel
(Kapsel)
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak grünes
Oberteil und sind mit schwarzer
Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „
TEMODAL
“ bedruckt. Das Unterteil ist mit „5
mg“, dem SP
-
Logo und zwei Streife
n bedruckt.
20
mg Hartkapsel (Kapsel)
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak gelbes
Oberteil und sind mit schwarzer
Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „
TEMODAL
“ bedruckt. Das Unterteil ist mit „20
mg“, dem SP
-
Logo und zwei Streifen b
edruckt.
100
mg Hartkapsel (Kapsel)
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak rosa
Oberteil