Strangvac

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Dostopno od:

Intervacc AB

Koda artikla:

QI05AB01

INN (mednarodno ime):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Terapevtska skupina:

Cavalos

Terapevtsko območje:

Imunológicos para equídeos

Terapevtske indikacije:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2021-08-16

Navodilo za uporabo

B. FOLHETO INFORMATIVO
_ _
15
FOLHETO INFORMATIVO:
STRANGVAC SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CAVALOS E PÓNEIS_ _
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
SUÉCIA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Strangvac suspensão injetável para cavalos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Proteína recombinante CCE de
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 microgramas
Proteína recombinante Eq85 de
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 microgramas
Proteína recombinante IdeE de
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 microgramas
*conforme determinado através de testes de potência
_in vitro_
(ELISA)
ADJUVANTES:
Saponina QS-21 de Quillaia purificada (fração C)
≥ 260 microgramas
Colesterol
Fosfatidilcolina
Suspensão límpida incolor a amarelo.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de cavalos a partir dos 8 meses de idade para:
16
−
Redução do aumento da temperatura corporal, tosse, dificuldade de
deglutição e sinais de depressão
(inapetência, alterações do comportamento) na fase aguda da
infeção por
_Streptococcus equi_
.
−
Redução do número de abcessos nos gânglios linfáticos
submandibulares e retrofaríngeos.
Início da imunidade:
2 semanas após a segunda dose de vacinação.
Duração da imunidade:
2 meses após a segunda dose de vacinação
A vacina destina-se à administração em cavalos para os quais tenha
sido claramente identificado um risco
elevado de infeção por
_Streptococcus equi_
em zonas onde se sabe existir este agente patogénico.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Após a vacinação, é muito frequente um au

Lastnosti izdelka

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Strangvac suspensão injetável para cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Proteína recombinante CCE de
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 microgramas*
Proteína recombinante Eq85 de
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 microgramas*
Proteína recombinante IdeE de
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 microgramas*
*conforme determinado através de testes de potência in vitro
(ELISA)*
ADJUVANTES:
Saponina QS-21 de
_Quillaia_
purificada (fração C)
≥ 260 microgramas
Colesterol
Fosfatidilcolina
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Equinos (Cavalos)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de cavalos a partir dos 8 meses de idade para:
_-_
_ _
Redução do aumento da temperatura corporal, tosse, dificuldade de
deglutição e sinais de depressão
(inapetência, alterações do comportamento) na fase aguda da
infeção por Streptococcus equi.
_-_
_ _
Redução do número de abcessos nos gânglios linfáticos
submandibulares e retrofaríngeos.
Início da imunidade:
_-_
_ _
2 semanas após a segunda dose de vacinação.
Duração da imunidade:
2 meses após a segunda dose de vacinação
A vacina destina-se à administração em cavalos para os quais tenha
sido claramente identificado um risco
elevado de infeção por
_Streptococcus equi_
em zonas onde se sabe existir este agente patogénico.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
Desconhece-se o efeito da vacinação em fases posteriores da
infeção, rutura de abcessos de gânglios
linfáticos desenvolvidos, prevalência do estado de portador
subsequente, gurma bastarda (abcessos
metastáticos), púrpura hemorrágica e miosite e recuperação.
Foi demonstrada eficác