البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Intervacc AB
QI05AB01
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Cavalos
Imunológicos para equídeos
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
Autorizado
2021-08-16
B. FOLHETO INFORMATIVO _ _ 15 FOLHETO INFORMATIVO: STRANGVAC SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CAVALOS E PÓNEIS_ _ 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da Autorização de Introdução no Mercado Intervacc AB Vastertorpsvagen 135 129 44 Hagersten SUÉCIA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: 3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L. C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí, Noáin, Navarra, 31110, ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Strangvac suspensão injetável para cavalos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Proteína recombinante CCE de _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 microgramas Proteína recombinante Eq85 de _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 microgramas Proteína recombinante IdeE de _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 microgramas *conforme determinado através de testes de potência _in vitro_ (ELISA) ADJUVANTES: Saponina QS-21 de Quillaia purificada (fração C) ≥ 260 microgramas Colesterol Fosfatidilcolina Suspensão límpida incolor a amarelo. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de cavalos a partir dos 8 meses de idade para: 16 − Redução do aumento da temperatura corporal, tosse, dificuldade de deglutição e sinais de depressão (inapetência, alterações do comportamento) na fase aguda da infeção por _Streptococcus equi_ . − Redução do número de abcessos nos gânglios linfáticos submandibulares e retrofaríngeos. Início da imunidade: 2 semanas após a segunda dose de vacinação. Duração da imunidade: 2 meses após a segunda dose de vacinação A vacina destina-se à administração em cavalos para os quais tenha sido claramente identificado um risco elevado de infeção por _Streptococcus equi_ em zonas onde se sabe existir este agente patogénico. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem 6. REAÇÕES ADVERSAS Após a vacinação, é muito frequente um au اقرأ الوثيقة كاملة
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Strangvac suspensão injetável para cavalos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Proteína recombinante CCE de _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 microgramas* Proteína recombinante Eq85 de _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 microgramas* Proteína recombinante IdeE de _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 microgramas* *conforme determinado através de testes de potência in vitro (ELISA)* ADJUVANTES: Saponina QS-21 de _Quillaia_ purificada (fração C) ≥ 260 microgramas Colesterol Fosfatidilcolina Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Equinos (Cavalos) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização ativa de cavalos a partir dos 8 meses de idade para: _-_ _ _ Redução do aumento da temperatura corporal, tosse, dificuldade de deglutição e sinais de depressão (inapetência, alterações do comportamento) na fase aguda da infeção por Streptococcus equi. _-_ _ _ Redução do número de abcessos nos gânglios linfáticos submandibulares e retrofaríngeos. Início da imunidade: _-_ _ _ 2 semanas após a segunda dose de vacinação. Duração da imunidade: 2 meses após a segunda dose de vacinação A vacina destina-se à administração em cavalos para os quais tenha sido claramente identificado um risco elevado de infeção por _Streptococcus equi_ em zonas onde se sabe existir este agente patogénico. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. Desconhece-se o efeito da vacinação em fases posteriores da infeção, rutura de abcessos de gânglios linfáticos desenvolvidos, prevalência do estado de portador subsequente, gurma bastarda (abcessos metastáticos), púrpura hemorrágica e miosite e recuperação. Foi demonstrada eficác اقرأ الوثيقة كاملة