Steglatro

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ertugliflozin l-pyroglutamic acido

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Koda artikla:

A10BK04

INN (mednarodno ime):

ertugliflozin

Terapevtska skupina:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Terapevtsko območje:

Diabete mellito, tipo 2

Terapevtske indikacije:

Steglatro è indicato negli adulti dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:come monoterapia nei pazienti nei quali l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni. in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

2018-03-21

Navodilo za uporabo

40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
STEGLATRO 5
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
STEGLATRO 15
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ertugliflozin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI
PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescri
tto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al med
ico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Steglatro e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Steglatro
3.
Come prendere Steglatro
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Steglatro
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È STEGLATRO E A COSA SERVE
COS’È STEGLATRO
Steglatro
contiene il
principio attivo ertugliflozin.
Steglatro fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori del
co-
trasportatore sodio
-glucosio di
tipo
2 (SGLT2).
A COSA SERVE STEGLATRO

Steglatro ridu
c
e i livelli di zuccher
o
nel sangue nei
pazienti adulti (
età pari o superiore a
18
anni) con diabete di tipo
2.

Può anche aiutare a prevenire l
’
insufficienza cardiaca
nei pazienti con diabete di tipo
2.

Steglatro può essere usato da solo o in associazione
con
altri medicinali che riducono i livelli di
zucchero nel sangue
.

Durante
l’assunzione di
Steglatro è
necessario continuare a
tenere sotto controllo la propria
alimentazione e
a fare
esercizio fisico.
COME FUNZIONA STEGLATRO
Ertugliflozin agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. In questo
modo gli zuccheri
presenti nel
sangue
vengono rimossi attraverso le urine.
COS’È IL DIABETE DI TIPO 2?
Il diabete di ti
po 2 è una

Lastnosti izdelka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Steglatro 5
mg compresse rivestite con film
Steglatro 15
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Steglatro 5
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene ertugliflozin acido L
-
piroglutammico
, equivalente a
5
mg di ertugliflozin
.
Eccipiente con
effetti noti
Ogni compressa contiene 28
mg di lattosio (come monoidrato).
Steglatro 15
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene ertugliflozin acido L
-
piroglutammico
, equivalente a
15
mg di ertugliflozin
.
Eccipiente con effetti noti
Ogni c
ompressa contiene 85
mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Steglatro 5
mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore rosa,
di
dimensioni 6,4
x 6,6 mm, di
forma triangolare, con
impresso “701” su un lato e lisce sull’altro.
Steglatro 15
mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore rosso,
di
dimensioni 9,0
x 9,4 mm, di
forma triangolare, con
impresso “702” su un lato e lisce sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Steglatro è indicato
nel trattamento di
pazienti adulti
con
diabete mellito di tipo
2
non sufficientemente
controllato
in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico
:

come monoterapia
quando
metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o
controindicazioni
.

in aggiunta ad altri medicinali
usati
per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi relativi alle
associazioni
di terapie,
agli effetti sul controllo glicemico
, agli
eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate,
vedere paragrafi
4.4, 4.5 e 5.1
.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale raccomandata di
ertugliflozin
è di 5
mg una volta al giorno. Nei pazienti che tollerano
ertugliflozin 5
mg una volta al giorno e che necessitano di co