Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acido
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabete mellito, tipo 2
Steglatro è indicato negli adulti dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:come monoterapia nei pazienti nei quali l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni. in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Revision: 8
autorizzato
2018-03-21
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE STEGLATRO 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM STEGLATRO 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ertugliflozin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescri tto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al med ico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Steglatro e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Steglatro 3. Come prendere Steglatro 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Steglatro 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È STEGLATRO E A COSA SERVE COS’È STEGLATRO Steglatro contiene il principio attivo ertugliflozin. Steglatro fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co- trasportatore sodio -glucosio di tipo 2 (SGLT2). A COSA SERVE STEGLATRO Steglatro ridu c e i livelli di zuccher o nel sangue nei pazienti adulti ( età pari o superiore a 18 anni) con diabete di tipo 2. Può anche aiutare a prevenire l ’ insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2. Steglatro può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue . Durante l’assunzione di Steglatro è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria alimentazione e a fare esercizio fisico. COME FUNZIONA STEGLATRO Ertugliflozin agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. In questo modo gli zuccheri presenti nel sangue vengono rimossi attraverso le urine. COS’È IL DIABETE DI TIPO 2? Il diabete di ti po 2 è una Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Steglatro 5 mg compresse rivestite con film Steglatro 15 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Steglatro 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene ertugliflozin acido L - piroglutammico , equivalente a 5 mg di ertugliflozin . Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio (come monoidrato). Steglatro 15 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene ertugliflozin acido L - piroglutammico , equivalente a 15 mg di ertugliflozin . Eccipiente con effetti noti Ogni c ompressa contiene 85 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Steglatro 5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore rosa, di dimensioni 6,4 x 6,6 mm, di forma triangolare, con impresso “701” su un lato e lisce sull’altro. Steglatro 15 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore rosso, di dimensioni 9,0 x 9,4 mm, di forma triangolare, con impresso “702” su un lato e lisce sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Steglatro è indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico : come monoterapia quando metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni . in aggiunta ad altri medicinali usati per il trattamento del diabete. Per i risultati degli studi relativi alle associazioni di terapie, agli effetti sul controllo glicemico , agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 . 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose iniziale raccomandata di ertugliflozin è di 5 mg una volta al giorno. Nei pazienti che tollerano ertugliflozin 5 mg una volta al giorno e che necessitano di co Citiți documentul complet