Država: Evropska unija
Jezik: španščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-ácido piroglutámico
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Steglatro está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia:como monoterapia en pacientes para los que el uso de metformina se considera inadecuado debido a la intolerancia o contraindicaciones. además de otros productos medicinales para el tratamiento de la diabetes.
Revision: 8
Autorizado
2018-03-21
37 B. PROSPECTO 38 PROSPECTO: I NFORMACIÓN PARA EL PACIENTE STEGLATRO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA STEGLATRO 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ertugliflozina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mé dico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Steglatro y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Steglatro 3. Cómo tomar Steglatro 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Steglatro 6. Con tenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES STEGLATRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES STEGLATRO Steglatro contiene el principio activo ertugliflozina. Steglatro pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cot ransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2 , por sus siglas en inglés ). PARA Q UÉ SE UTILIZA STEGLATRO Steglatro reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos ( a partir de los 18 años) con diabetes de tipo 2. También puede ayudar a prevenir la i nsuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes de tipo 2. Steglatro se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reduc en el azúcar en sangre . Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Steglatro. CÓMO ACTÚA STEGLATRO E rtugliflozina actúa bloqueando la proteína SGLT2 en sus riñones. Esto hace que se elimine el azúcar de la sangre por su orina. ¿QUÉ ES LA DIABETES DE TIPO 2? La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que su organismo no produ Preberite celoten dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene ácido L - piroglutámico de ertugliflozina , equivalente a 5 mg de ertugliflozina . Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato). Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene ácido L - piroglutámico de ertugliflozina , equivalente a 15 mg de ertugliflozina . Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 85 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos co n película rosas, de 6,4 x 6,6 mm, de forma triangular , con “701” grabad o en una cara y lisos por la otra cara. Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película rojos, de 9,0 x 9,4 mm, de forma triangular , con “702” grabad o en una cara y lisos por la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Steglatro , como complemento a la dieta y al ejercicio, está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus de tipo 2 controlada de forma insuficiente: en monoterapia cuando metformina no se considera adecuad a debido a intolerancia o contraindicaciones. añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Para consultar los resultados de los ensayos con respecto a las combinaciones de tratamientos , los efectos sobre el control glucémico, los acontecimientos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas , ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis inicial recomendada de ertugliflozina es de 5 mg Preberite celoten dokument