Steglatro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertugliflozin l-ácido piroglutámico

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BK04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertugliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Käyttöaiheet:

Steglatro está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia:como monoterapia en pacientes para los que el uso de metformina se considera inadecuado debido a la intolerancia o contraindicaciones. además de otros productos medicinales para el tratamiento de la diabetes.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-21

Pakkausseloste

37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: I
NFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
STEGLATRO 5 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
STEGLATRO 15 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ertugliflozina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE
EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su mé
dico, farmacéutico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado
solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección
4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es
Steglatro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Steglatro
3.
Cómo tomar Steglatro
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Steglatro
6.
Con
tenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES STEGLATRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES STEGLATRO
Steglatro contiene el principio activo ertugliflozina.
Steglatro pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores
del cot
ransportador de
sodio y glucosa
2 (SGLT2
, por sus siglas en inglés
).
PARA Q
UÉ SE UTILIZA STEGLATRO

Steglatro reduce los niveles
de azúcar en sangre en pacientes adultos (
a partir de los 18 años)
con diabetes de tipo 2.

También puede ayudar a prevenir la i
nsuficiencia cardíaca
en pacientes
con diabetes de tipo
2.

Steglatro se
puede utilizar solo o
junto
con otros medicamentos que reduc
en el azúcar en sangre
.

Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras
esté tomando
Steglatro.
CÓMO
ACTÚA STEGLATRO
E
rtugliflozina actúa bloqueando la proteína SGLT2 en
sus
riñones. Esto hace que se elimine el azúcar
de la sangre por
su orina.
¿QUÉ ES LA DIABETES DE TIPO 2?
La diabetes de tipo
2 es una enfermedad en la que
su
organismo no produ

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Steglatro 5 mg
comprimidos recubiertos con película
Steglatro 15 mg
comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Steglatro 5 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene ácido L
-
piroglutámico de ertugliflozina
, equivalente a
5 mg de
ertugliflozina
.
Excipiente
con efecto conocido
Cada comprimido contiene 28
mg
de lactosa (como monohidrato).
Steglatro 15 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene ácido L
-
piroglutámico de ertugliflozina
, equivalente a
15 mg de
ertugliflozina
.
Excipiente
con efecto conocido
Cada comprimido contiene 85
mg
de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Steglatro 5 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos co
n película rosas, de 6,4 x 6,6 mm,
de forma triangular
, con
“701” grabad
o
en una cara y lisos por la otra
cara.
Steglatro 15 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos
con película rojos, de 9,0 x 9,4 mm,
de forma triangular
, con
“702” grabad
o
en una cara y lisos por la otra
cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Steglatro
, como complemento a la dieta y al ejercicio,
está indicado
para el tratamiento
de adultos con
diabetes mellitus de tipo
2
controlada de
forma insuficiente:

en monoterapia cuando
metformina
no
se considera adecuad
a
debido a intolerancia o
contraindicaciones.

añadido
a otros medicamentos para
el tratamiento de
la diabetes.
Para
consultar los resultados de
los ensayos
con respecto a las combinaciones
de tratamientos
, los
efectos sobre el control glucémico,
los acontecimientos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas
,
ver
las secciones
4.4, 4.5 y 5.1.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE
ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial recomendada de ertugliflozina es de 5
mg