Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen autologisten matriisiin liittyvien kondrosyyttien palloja
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin
Porakasvaimet
Reisiluun condilian ja polven patellaoireiden oireiden korjaaminen (International Crust Repair Society [ICRS] III tai IV), joiden vikoja on enintään 10 cm2 aikuisilla.
Revision: 8
valtuutettu
2017-07-10
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SPHEROX 10 – 70 SOLUPALLOA/CM 2 , IMPLANTAATTISUSPENSIO Ihmisen autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia solupalloja LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään? 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spheroxia? 3. Miten Spheroxia käytetään? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Spheroxin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SPHEROX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Spherox on lääke, jota käytetään POLVEN RUSTOVAURIOIDEN KORJAAMISEEN aikuisilla ja nuorilla, joiden nivelen luut ovat lopettaneet kasvamisen. Rustokudos on nivelten sisällä oleva kova, sileä kerros luunpäiden pinnalla. Se suojaa luita ja mahdollistaa nivelten moitteettoman toiminnan. Spheroxia käytetään aikuisilla ja nuorilla, joiden luut ovat lopettaneet kasvamisen, jos polven rustokudos vaurioituu esimerkiksi akuutissa vammassa, kuten kaatuessa, tai pitkäaikaisen kulumisen seurauksena tilanteessa, jossa paino jakautuu epätasaisesti nivelessä. Spheroxilla hoidetaan vaurioita, joiden koko on enintään 10 cm². Spherox sisältää ns. solupalloja. Solupallo näyttää pieneltä helmeltä, joka on tehty omasta kehostasi otetuista rustosoluista ja rustomateriaalista. Solupallot valmistetaan siten, että yhdestä nivelestäsi otetaan lyhyessä toimenpiteessä pieni rustonäyte, jota viljellään laboratoriossa lääkkeen valmistamiseksi. Solupallot viedään vaurioituneen ruston alueelle kirurgisen toimenpiteen yhte Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spherox 10–70 solupalloa/cm 2 , implantaattisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 YLEISKUVAUS Implantaatioon tarkoitetut ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot suspensiona isotonisessa natriumkloridiliuoksessa. 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Solupallot ovat ihmisen autologisten _ex vivo_ -viljeltyjen rustosolujen ja niiden tuottaman soluväliaineen muodostamia pallomaisia aggregaatteja. Jokainen esitäytetty ruisku tai asetin sisältää tietyn määrän solupalloja hoidettavan vaurioalueen koon mukaan (10–70 solupalloa/cm 2 ). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Implantaattisuspensio. Autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia valkoisia tai kellertäviä solupalloja kirkkaassa värittömässä liuoksessa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Oireita aiheuttavien reisiluun nivelnastan ja polvilumpion rustovaurioiden korjaus (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Societyn [ICRS:n] luokituksen mukaan aste III tai IV), kun vaurion koko on enintään 10 cm 2 , aikuisilla ja nuorilla, joiden kasvulevy on sulkeutunut täysin hoidettavassa nivelessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Spherox on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön. Sitä saa antaa ortopedian erikoislääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa. Annostus Yhden neliösenttimetrin suuruiselle vaurioalueelle applikoidaan 10–70 solupalloa. _Iäkkäät potilaat _ Spheroxin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. _Pediatriset potilaat _ Spheroxin turvallisuutta ja tehoa sellaisten lasten ja nuorten hoidossa, joiden kasvulevy ei ole vielä sulkeutunut täysin hoidettavassa nivelessä, ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. 3 Antotapa Nivelen sisään. Spheroxia annetaan potilaille nivelensisäisenä implantaationa. Spherox-hoito on kaksivaiheinen toimenpide. Ensimmäisessä vaiheessa kir Preberite celoten dokument