Spherox

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ihmisen autologisten matriisiin liittyvien kondrosyyttien palloja

Saadav alates:

CO.DON Gmbh

ATC kood:

M09AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Terapeutiline rühm:

Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin

Terapeutiline ala:

Porakasvaimet

Näidustused:

Reisiluun condilian ja polven patellaoireiden oireiden korjaaminen (International Crust Repair Society [ICRS] III tai IV), joiden vikoja on enintään 10 cm2 aikuisilla.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-07-10

Infovoldik

22
B.
PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SPHEROX 10
–
70 SOLUPALLOA/CM
2
, IMPLANTAATTISUSPENSIO
Ihmisen autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia
solupalloja
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spheroxia?
3.
Miten Spheroxia käytetään?
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spheroxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPHEROX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Spherox on lääke, jota käytetään
POLVEN RUSTOVAURIOIDEN KORJAAMISEEN
aikuisilla ja nuorilla, joiden
nivelen luut ovat lopettaneet kasvamisen. Rustokudos on nivelten
sisällä oleva kova, sileä kerros
luunpäiden pinnalla. Se suojaa luita ja mahdollistaa nivelten
moitteettoman toiminnan. Spheroxia
käytetään aikuisilla ja nuorilla, joiden luut ovat lopettaneet
kasvamisen, jos polven rustokudos
vaurioituu esimerkiksi akuutissa vammassa, kuten kaatuessa, tai
pitkäaikaisen kulumisen seurauksena
tilanteessa, jossa paino jakautuu epätasaisesti nivelessä.
Spheroxilla hoidetaan vaurioita, joiden koko
on enintään 10 cm².
Spherox sisältää ns. solupalloja. Solupallo näyttää pieneltä
helmeltä, joka on tehty omasta kehostasi
otetuista rustosoluista ja rustomateriaalista. Solupallot valmistetaan
siten, että yhdestä nivelestäsi
otetaan lyhyessä toimenpiteessä pieni rustonäyte, jota viljellään
laboratoriossa lääkkeen
valmistamiseksi. Solupallot viedään vaurioituneen ruston alueelle
kirurgisen toimenpiteen yhte

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spherox 10–70 solupalloa/cm
2
, implantaattisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Implantaatioon tarkoitetut ihmisen autologisista rustosoluista ja
soluväliaineesta koostuvat solupallot
suspensiona isotonisessa natriumkloridiliuoksessa.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Solupallot ovat ihmisen autologisten
_ex vivo_
-viljeltyjen rustosolujen ja niiden tuottaman
soluväliaineen muodostamia pallomaisia aggregaatteja.
Jokainen esitäytetty ruisku tai asetin sisältää tietyn määrän
solupalloja hoidettavan vaurioalueen koon
mukaan (10–70 solupalloa/cm
2
).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaattisuspensio.
Autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia valkoisia tai
kellertäviä solupalloja
kirkkaassa värittömässä liuoksessa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oireita aiheuttavien reisiluun nivelnastan ja polvilumpion
rustovaurioiden korjaus (International
Cartilage Regeneration & Joint Preservation Societyn [ICRS:n]
luokituksen mukaan aste III tai IV),
kun vaurion koko on enintään 10 cm
2
, aikuisilla ja nuorilla, joiden kasvulevy on sulkeutunut täysin
hoidettavassa nivelessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Spherox on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön. Sitä saa antaa
ortopedian erikoislääkäri sairaalassa
tai vastaavassa laitoksessa.
Annostus
Yhden neliösenttimetrin suuruiselle vaurioalueelle applikoidaan
10–70 solupalloa.
_Iäkkäät potilaat _
Spheroxin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden potilaiden
hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja
ei ole saatavilla.
_Pediatriset potilaat _
Spheroxin turvallisuutta ja tehoa sellaisten lasten ja nuorten
hoidossa, joiden kasvulevy ei ole vielä
sulkeutunut täysin hoidettavassa nivelessä, ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
3
Antotapa
Nivelen sisään.
Spheroxia annetaan potilaille nivelensisäisenä implantaationa.
Spherox-hoito on kaksivaiheinen toimenpide.
Ensimmäisessä vaiheessa kir