Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
melatonina
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psycholeptyki
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i / lub Smith-Magenis zespół, gdzie sen higieniczne środki były niewystarczające.
Revision: 10
Upoważniony
2018-09-20
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SLENYTO 1 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU SLENYTO 5 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU melatonina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM TEGO LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Slenyto 3. Jak przyjmować lek Slenyto 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Slenyto 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SLENYTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SLENYTO Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę. Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SLENYTO Lek Slenyto stosuje się u DZIECI I MŁODZIEŻY (w wieku 2-18 lat) z ZABURZENIAMI ZE SPEKTRUM AUTYZMU (ASD) i/lub zespołem Smith-Magenis, KTÓRY JEST GENETYCZNĄ CHOROBĄ UKŁADU NERWOWEGO (dziedziczną chorobą nerwów i mózgu). Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu. LEK JEST STOSOWANY W LECZENIU BEZSENNOŚCI (ZABURZEŃ SNU) u osób, u których nie wystarczyło wprowadzenie dobrych nawyków (takich jak kładzenie się spać o tej samej porze czy spokojne otoczenie podczas snu). Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także umożliwić dłuższy sen w nocy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SLENYTO KIEDY NIE PRZYJMOW Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg melatoniny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,32 mg laktozy. Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg melatoniny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,86 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Różowe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 3 mm bez nadruku. Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Żółte, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 3 mm bez nadruku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Slenyto jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg. Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg. Dawka maksymalna wynosi 10 mg. 3 Lek należy przyjmować raz na dobę w trakcie lub po posiłku na 0,5-1 h przed snem. Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat. Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najba Preberite celoten dokument