Slenyto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

melatonina

Διαθέσιμο από:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CH01

INN (Διεθνής Όνομα):

melatonin

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptyki

Θεραπευτική περιοχή:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Slenyto jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i / lub Smith-Magenis zespół, gdzie sen higieniczne środki były niewystarczające.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SLENYTO 1 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
SLENYTO 5 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
melatonina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
TEGO LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Slenyto
3.
Jak przyjmować lek Slenyto
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Slenyto
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SLENYTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SLENYTO
Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę.
Melatonina jest hormonem wytwarzanym
naturalnie przez organizm.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SLENYTO
Lek Slenyto stosuje się u DZIECI I MŁODZIEŻY (w wieku 2-18 lat) z
ZABURZENIAMI ZE SPEKTRUM
AUTYZMU (ASD) i/lub zespołem Smith-Magenis, KTÓRY JEST GENETYCZNĄ
CHOROBĄ UKŁADU NERWOWEGO
(dziedziczną chorobą nerwów i mózgu).
Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
LEK JEST STOSOWANY W LECZENIU BEZSENNOŚCI (ZABURZEŃ SNU) u osób, u
których nie wystarczyło
wprowadzenie dobrych nawyków (takich jak kładzenie się spać o tej
samej porze czy spokojne
otoczenie podczas snu). Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także
umożliwić dłuższy sen w nocy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SLENYTO
KIEDY NIE PRZYJMOW

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg melatoniny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę
jednowodną w dawce odpowiadającej
8,32 mg laktozy.
Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg melatoniny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę
jednowodną w dawce odpowiadającej
8,86 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Różowe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o
średnicy 3 mm bez nadruku.
Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Żółte, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o
średnicy 3 mm bez nadruku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Slenyto jest wskazany w leczeniu bezsenności u
dzieci i młodzieży w wieku
2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum
Disorder, ASD) i (lub) zespołem
Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się
nieskuteczne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg. Jeżeli
odpowiedź na leczenie jest
niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg. Dawka
maksymalna wynosi 10 mg.
3
Lek należy przyjmować raz na dobę w trakcie lub po posiłku na
0,5-1 h przed snem.
Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Należy kontrolować stan pacjenta w
regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu
ustalenia, czy produkt leczniczy
Slenyto nadal jest najba