Simbrinza

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

skammtar, brimonidintartrat tartrat

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

S01EC54

INN (mednarodno ime):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Terapevtska skupina:

Augnlækningar

Terapevtsko območje:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Terapevtske indikacije:

Minnkun á aukinni augnþrýstingi (IOP) hjá fullorðnum sjúklingum með gláku í augnlokum eða augnháþrýstingi, þar sem einlyfjameðferð veitir ófullnægjandi blóðsykursfall.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2014-07-18

Navodilo za uporabo

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML AUGNDROPAR, DREIFA
brínzólamíð/brimonidintartrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, sjónglerjafræðings (sjóntækjafræðings)
eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, sjónglerjafræðing (sjóntækjafræðing) eða
lyfjafræðing vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um SIMBRINZA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota SIMBRINZA
3.
Hvernig nota á SIMBRINZA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á SIMBRINZA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SIMBRINZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
SIMBRINZA inniheldur tvö virk efni, brínzólamíð og
brimonidintartrat. Brínzólamíð tilheyrir flokki
lyfja sem kallast kolsýruanhýdrasahemlar og brimonidintartrat
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
alfa-2 adrenvirkir viðtakaörvar. Bæði lyfin verka saman við
lækkun augnþrýstings.
SIMBRINZA er notað til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum
sjúklingum (18 ára og eldri) með
gláku eða augnháþrýsting og þegar meðferð með einu lyfi er
ekki fullnægjandi til að lækka háan
augnþrýsting.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SIMBRINZA
EKKI MÁ NOTA SIMBRINZA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir brínzólamíði eða
brimonidintartrati eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sem t.d. eru lyf
notuð við meðferð sykursýki og
við sýki

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml augndropar, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af dreifu inniheldur 10 mg brínzólamíð og 2 mg
brimonidintartrat jafngilt 1,3 mg brimonidini.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af dreifu inniheldur 0,03 mg bensalkónklóríð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, dreifa (augndropar).
Hvít til beinhvít, einsleit dreifa, pH 6,5 (u.þ.b.).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að lækka augnþrýsting (IOP) hjá fullorðnum með
gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting þegar
ekki næst tilætluð lækkun augnþrýstings með einu lyfi (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Skammtar handa fullorðnum, þ.m.t. öldruðum_
Ráðlagður skammtur er einn dropi af SIMBRINZA í sjúkt auga/sjúk
augu tvisvar sinnum á sólarhring.
_Gleymdur skammtur _
Ef gleymist að nota skammt skal halda meðferð áfram með næsta
skammti eins og fyrirhugað var.
_Skert lifrar- og/eða nýrnastarfsemi_
Notkun SIMBRINZA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með
skerta lifrarstarfsemi og því er
mælt með að varúðar sé gætt hjá þessum hópi (sjá kafla
4.4).
SIMBRINZA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega
skerta nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) eða hjá sjúklingum með
klóríðblóðsýringu. Þar sem brínzólamíð og
aðalumbrotsefni þess skiljast einkum út um nýru er notkun
SIMBRINZA frábending hjá slíkum
sjúklingum (sjá kafla 4.3).
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun SIMBRINZA hjá
börnum og unglingum á aldrinum
2 til 17 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir.
Ekki má nota SIMBRINZA handa nýburum og ungbörnum yngri en 2 ára
til að lækka augnþrýsting
(IOP) við gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting þegar ekki
næst tilætluð lækkun augnþrýstings með
einu lyfi af öryggisástæðum (sjá kafla 4.3).
3
Lyfjagjöf
Til notkunar í augu.
Leiðbeina skal sjúkl