Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
skammtar, brimonidintartrat tartrat
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Augnlækningar
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Minnkun á aukinni augnþrýstingi (IOP) hjá fullorðnum sjúklingum með gláku í augnlokum eða augnháþrýstingi, þar sem einlyfjameðferð veitir ófullnægjandi blóðsykursfall.
Revision: 10
Leyfilegt
2014-07-18
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML AUGNDROPAR, DREIFA brínzólamíð/brimonidintartrat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, sjónglerjafræðings (sjóntækjafræðings) eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, sjónglerjafræðing (sjóntækjafræðing) eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um SIMBRINZA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota SIMBRINZA 3. Hvernig nota á SIMBRINZA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á SIMBRINZA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SIMBRINZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ SIMBRINZA inniheldur tvö virk efni, brínzólamíð og brimonidintartrat. Brínzólamíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast kolsýruanhýdrasahemlar og brimonidintartrat tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa-2 adrenvirkir viðtakaörvar. Bæði lyfin verka saman við lækkun augnþrýstings. SIMBRINZA er notað til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með gláku eða augnháþrýsting og þegar meðferð með einu lyfi er ekki fullnægjandi til að lækka háan augnþrýsting. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SIMBRINZA EKKI MÁ NOTA SIMBRINZA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brínzólamíði eða brimonidintartrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef um er að ræða ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sem t.d. eru lyf notuð við meðferð sykursýki og við sýki Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml augndropar, dreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af dreifu inniheldur 10 mg brínzólamíð og 2 mg brimonidintartrat jafngilt 1,3 mg brimonidini. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af dreifu inniheldur 0,03 mg bensalkónklóríð. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, dreifa (augndropar). Hvít til beinhvít, einsleit dreifa, pH 6,5 (u.þ.b.). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að lækka augnþrýsting (IOP) hjá fullorðnum með gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting þegar ekki næst tilætluð lækkun augnþrýstings með einu lyfi (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Skammtar handa fullorðnum, þ.m.t. öldruðum_ Ráðlagður skammtur er einn dropi af SIMBRINZA í sjúkt auga/sjúk augu tvisvar sinnum á sólarhring. _Gleymdur skammtur _ Ef gleymist að nota skammt skal halda meðferð áfram með næsta skammti eins og fyrirhugað var. _Skert lifrar- og/eða nýrnastarfsemi_ Notkun SIMBRINZA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því er mælt með að varúðar sé gætt hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4). SIMBRINZA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) eða hjá sjúklingum með klóríðblóðsýringu. Þar sem brínzólamíð og aðalumbrotsefni þess skiljast einkum út um nýru er notkun SIMBRINZA frábending hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.3). _Börn_ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun SIMBRINZA hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Ekki má nota SIMBRINZA handa nýburum og ungbörnum yngri en 2 ára til að lækka augnþrýsting (IOP) við gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting þegar ekki næst tilætluð lækkun augnþrýstings með einu lyfi af öryggisástæðum (sjá kafla 4.3). 3 Lyfjagjöf Til notkunar í augu. Leiðbeina skal sjúkl Leggi il documento completo