Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretiki,
Neprimeren ADH sindrom
Zdravljenje odraslih bolnikov s hiponatriemijo, ki so posledica sindroma neustrezne antidiuretično-hormonske sekrecije (SIADH).
Revision: 15
Pooblaščeni
2009-08-02
28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO SAMSCA 7,5 MG TABLETE SAMSCA 15 MG TABLETE SAMSCA 30 MG TABLETE tolvaptan PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Samsca in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Samsca 3. Kako jemati zdravilo Samsca 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Samsca 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SAMSCA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Samsca, ki vsebuje učinkovino tolvaptan, sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti vazopresina. Vazopresin je hormon, ki pomaga preprečiti izgubo vode iz telesa tako, da zmanjša izločanje urina. Antagonist pomeni, da preprečujejo učinek vazopresina na zadrževanje vode. S tem se zmanjša količina vode v telesu zaradi pogostejšega odvajanja urina in posledično zviša raven ali koncentracija natrija v vaši krvi. Zdravilo Samsca se uporablja za zdravljenje nizkih ravni natrija v serumu pri odraslih. Zdravnik vam je predpisal to zdravilo, ker imate znižane ravni natrija v krvi kot posledico bolezni, ki se imenuje „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona“ (SIADH), pri kateri ledvice zadržujejo preveč vode. Zaradi te bolezni lahko pride do neustreznega nastajanja hormona vazopresina, kar povzroči preveliko znižanje ravni natrija v krvi (hiponatriemija). To lahko povzroči težave s koncentracijo in spominom ali ohranjanjem ravnotežja. 2. KAJ MORATE VEDETI, PRE Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Samsca 7,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana. Pomožna snov z znanim učinkom: 51 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Samsca 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana. Pomožna snov z znanim učinkom: 35 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Samsca 30 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana. Pomožna snov z znanim učinkom: 70 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Samsca 7,5 mg tablete Modre, pravokotne, plitko konveksne tablete z dimenzijami 7,7 × 4,35 × 2,5 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA“ in „7.5“ na eni strani. Samsca 15 mg tablete Modre, trikotne, plitko konveksne tablete z dimenzijami 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA“ in „15“ na eni strani. Samsca 30 mg tablete Modre, okrogle, plitko konveksne tablete z dimenzijami Ø8 × 3,0 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA“ in „30“ na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Samsca je indicirano pri odraslih za zdravljenje hiponatriemije, nastale zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH - _syndrome of inappropriate antidiuretic _ _hormone secretion_ ). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zaradi potrebe po fazi titriranja odmerka, v kateri je treba ravni natrija v serumu in stanje volumna (glejte poglavje 4.4) skrbno nadzirati, je treba zdravljenje z zdravilom Samsca začeti v bolnišnici. 3 Odmerjanje Uporabo tolvaptana je treba začeti pri odmerku 15 mg enkrat dnevno. Odmerek se lahko zviša do največ 60 mg enkrat dnevno, odvisno od prenašanja bolnika, da se doseže zaželena raven natrija v serumu. Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje prehitrega popravka natrija, npr. pri bolnikih z onkološkimi obolenji, zelo nizkim izhodiščnim natrijem, tistih, ki jemljej Preberite celoten dokument