Samsca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tolvaptan

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

tolvaptan

Θεραπευτική ομάδα:

Diuretiki,

Θεραπευτική περιοχή:

Neprimeren ADH sindrom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravljenje odraslih bolnikov s hiponatriemijo, ki so posledica sindroma neustrezne antidiuretično-hormonske sekrecije (SIADH).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2009-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
SAMSCA 7,5 MG TABLETE
SAMSCA 15 MG TABLETE
SAMSCA 30 MG TABLETE
tolvaptan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Samsca in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Samsca
3.
Kako jemati zdravilo Samsca
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Samsca
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SAMSCA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Samsca, ki vsebuje učinkovino tolvaptan, sodi v skupino zdravil,
imenovanih antagonisti
vazopresina. Vazopresin je hormon, ki pomaga preprečiti izgubo vode
iz telesa tako, da zmanjša
izločanje urina. Antagonist pomeni, da preprečujejo učinek
vazopresina na zadrževanje vode. S tem se
zmanjša količina vode v telesu zaradi pogostejšega odvajanja urina
in posledično zviša raven ali
koncentracija natrija v vaši krvi.
Zdravilo Samsca se uporablja za zdravljenje nizkih ravni natrija v
serumu pri odraslih. Zdravnik vam
je predpisal to zdravilo, ker imate znižane ravni natrija v krvi kot
posledico bolezni, ki se imenuje
„sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona“
(SIADH), pri kateri ledvice zadržujejo
preveč vode. Zaradi te bolezni lahko pride do neustreznega nastajanja
hormona vazopresina, kar
povzroči preveliko znižanje ravni natrija v krvi (hiponatriemija).
To lahko povzroči težave s
koncentracijo in spominom ali ohranjanjem ravnotežja.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PRE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Samsca 7,5 mg tablete
Samsca 15 mg tablete
Samsca 30 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Samsca 7,5
mg tablete
Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Pomožna snov z znanim učinkom:
51 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
Samsca 15 mg
tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Pomožna snov z znanim učinkom:
35 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
Samsca 30 mg
tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Pomožna snov z znanim učinkom:
70 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Samsca 7,5
mg tablete
Modre, pravokotne, plitko konveksne tablete z dimenzijami 7,7 × 4,35
× 2,5 mm z vtisnjenim napisom
„OTSUKA“ in „7.5“ na eni strani.
Samsca 15 mg
tablete
Modre, trikotne, plitko konveksne tablete z dimenzijami 6,58 × 6,2 ×
2,7 mm z vtisnjenim napisom
„OTSUKA“ in „15“ na eni strani.
Samsca 30 mg
tablete
Modre, okrogle, plitko konveksne tablete z dimenzijami Ø8 × 3,0 mm z
vtisnjenim napisom
„OTSUKA“ in „30“ na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Samsca je indicirano pri odraslih za zdravljenje
hiponatriemije, nastale zaradi sindroma
neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH -
_syndrome of inappropriate antidiuretic _
_hormone secretion_
).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zaradi potrebe po fazi titriranja odmerka, v kateri je treba ravni
natrija v serumu in stanje volumna
(glejte poglavje 4.4) skrbno nadzirati, je treba zdravljenje z
zdravilom Samsca začeti v bolnišnici.
3
Odmerjanje
Uporabo tolvaptana je treba začeti pri odmerku 15 mg enkrat dnevno.
Odmerek se lahko zviša do
največ 60 mg enkrat dnevno, odvisno od prenašanja bolnika, da se
doseže zaželena raven natrija v
serumu.
Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje prehitrega popravka
natrija, npr. pri bolnikih z onkološkimi
obolenji, zelo nizkim izhodiščnim natrijem, tistih, ki jemljej