Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
oxalsyre dihydrat
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dehydrate
Bier
Ectoparasiticides til udvortes brug, incl. insekticider
Til behandling af varroosis (Varroa destructor) af honningbier (Apis mellifera) i ruge-gratis kolonier.
autoriseret
2018-02-01
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: OXYBEE, PULVER OG OPLØSNING TIL BISTADEDISPERSION , 39,4 mg/ml, TIL HONNINGBIER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxybee, pulver og opløsning til bistadedispersion, 39,4 mg/ml, til honningbier 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én FLASKE MED 375 G OPLØSNING indeholder: AKTIVT STOF: Oxalsyredihydrat 17,5 g (svarende til 12,5 g oxalsyre) Klar, farveløs opløsning. Én FLASKE MED 750 G OPLØSNING indeholder: AKTIVT STOF: Oxalsyredihydrat 35,0 g (svarende til 25,0 g oxalsyre) Klar, farveløs opløsning. Én ENKELTDOSISPAKKE MED 125 G PULVER indeholder: HJÆLPESTOFFER: Saccharose 125 g 1 ml FÆRDIGBLANDET BISTADEDISPERSION indeholder: AKTIVT STOF: Oxalsyredihydrat 39,4 mg (svarende til 28,1 mg oxalsyre) Farveløs, klar til let uklar dispersion. 21 4. INDIKATION(ER) Til behandling af varroamide infestation ( _Varroa destructor_ ) hos honningbier ( _Apis mellifera_ ) i kolonier uden yngel. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I de kliniske forsøg er der meget hyppigt iagttaget øget dødelighed hos bierne. Dette har ikke påvirket den langsigtede udvikling af kolonierne. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede kolonier udviser en eller flere bivirkninger) - almindelig (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 100 behandlede kolonier) - ikke almindelig (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 1 000 behandlede kolonier) - sjælden (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 10 000 behandlede kolonier) - meget sjælden (mindre end 1 koloni af hver 10 000 beh Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxybee, pulver og opløsning til bistadedispersion, 39,4 mg/ml, til honningbier 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én FLASKE MED 375 G OPLØSNING indeholder: AKTIVT STOF: Oxalsyredihydrat 17,5 g (svarende til 12,5 g oxalsyre) HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Én FLASKE MED 750 G OPLØSNING indeholder: AKTIVT STOF: Oxalsyredihydrat 35,0 g (svarende til 25,0 g oxalsyre) HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Én ENKELTDOSISPAKKE MED 125 G PULVER indeholder: HJÆLPESTOFFER: Saccharose 125 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 1 ml FÆRDIGBLANDET BISTADEDISPERSION indeholder: AKTIVT STOF: Oxalsyredihydrat 39,4 mg (svarende til 28,1 mg oxalsyre) HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og opløsning til bistadedispersion. Opløsning til bistadedispersion (flaske indeholdende det aktive stof): Klar, farveløs opløsning. Pulver til bistadedispersion (enkeltdosispakke) Hvidt, krystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Honningbier ( _Apis mellifera) _ _ _ 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til behandling af varroamide infestation ( _Varroa destructor_ ) hos honningbier ( _Apis mellifera_ ) i kolonier uden yngel. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Oxybee må kun anvendes i kolonier uden yngel. Behandling med dette veterinærlægemiddel bør finde sted som led i et integreret Varroa- behandlingsprogram med regelmæssig overvågning af nedfald af mider. Dette veterinærlægemiddel bør om muligt anvendes skiftevis med et andet godkendt varroacid med en anden virkningsmekanisme for at mindske potentialet for udvikling af resistens hos varroamiderne. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Overskrid ikke Preberite celoten dokument