Oxybee
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-03-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-03-2018
Public Assessment Report
(PAR)
13-03-2018
Active ingredient:
oxalsyre dihydrat
Available from:
Dany Bienenwohl GmbH
ATC code:
QP53AG03
INN (International Name):
oxalic acid dehydrate
Therapeutic group:
Bier
Therapeutic area:
Ectoparasiticides til udvortes brug, incl. insekticider
Therapeutic indications:
Til behandling af varroosis (Varroa destructor) af honningbier (Apis mellifera) i ruge-gratis kolonier.
Authorization status:
autoriseret
Authorization date:
2018-02-01
Patient Information leaflet
19
B.
INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL:
OXYBEE, PULVER OG OPLØSNING
TIL BISTADEDISPERSION
, 39,4 mg/ml,
TIL HONNINGBIER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Oxybee, pulver og opløsning til bistadedispersion, 39,4 mg/ml, til
honningbier
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Én
FLASKE MED 375 G OPLØSNING
indeholder:
AKTIVT STOF:
Oxalsyredihydrat 17,5 g (svarende til 12,5 g oxalsyre)
Klar, farveløs opløsning.
Én
FLASKE MED 750 G OPLØSNING
indeholder:
AKTIVT STOF:
Oxalsyredihydrat 35,0 g (svarende til 25,0 g oxalsyre)
Klar, farveløs opløsning.
Én
ENKELTDOSISPAKKE MED 125 G PULVER
indeholder:
HJÆLPESTOFFER:
Saccharose 125 g
1 ml
FÆRDIGBLANDET BISTADEDISPERSION
indeholder:
AKTIVT STOF:
Oxalsyredihydrat 39,4 mg (svarende til 28,1 mg oxalsyre)
Farveløs, klar til let uklar dispersion.
21
4.
INDIKATION(ER)
Til behandling af varroamide infestation (
_Varroa destructor_
) hos honningbier (
_Apis mellifera_
) i
kolonier uden yngel.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I de kliniske forsøg er der meget hyppigt iagttaget øget dødelighed
hos bierne. Dette har ikke påvirket
den langsigtede udvikling af kolonierne.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede kolonier udviser en
eller flere bivirkninger)
- almindelig (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 100
behandlede kolonier)
- ikke almindelig (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 1
000 behandlede kolonier)
- sjælden (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 10 000
behandlede kolonier)
- meget sjælden (mindre end 1 koloni af hver 10 000 beh
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Oxybee, pulver og opløsning til bistadedispersion, 39,4 mg/ml, til
honningbier
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én
FLASKE MED 375 G OPLØSNING
indeholder:
AKTIVT STOF:
Oxalsyredihydrat 17,5 g (svarende til 12,5 g oxalsyre)
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Én
FLASKE MED 750 G OPLØSNING
indeholder:
AKTIVT STOF:
Oxalsyredihydrat 35,0 g (svarende til 25,0 g oxalsyre)
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Én
ENKELTDOSISPAKKE MED 125 G PULVER
indeholder:
HJÆLPESTOFFER:
Saccharose 125 g
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
1 ml
FÆRDIGBLANDET BISTADEDISPERSION
indeholder:
AKTIVT STOF:
Oxalsyredihydrat 39,4 mg (svarende til 28,1 mg oxalsyre)
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og opløsning til bistadedispersion.
Opløsning til bistadedispersion (flaske indeholdende det aktive
stof):
Klar, farveløs opløsning.
Pulver til bistadedispersion (enkeltdosispakke)
Hvidt, krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Honningbier (
_Apis mellifera) _
_ _
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af varroamide infestation (
_Varroa destructor_
) hos honningbier (
_Apis mellifera_
) i
kolonier uden yngel.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Oxybee må kun anvendes i kolonier uden yngel.
Behandling med dette veterinærlægemiddel bør finde sted som led i
et integreret Varroa-
behandlingsprogram med regelmæssig overvågning af nedfald af mider.
Dette veterinærlægemiddel
bør om muligt anvendes skiftevis med et andet godkendt varroacid med
en anden virkningsmekanisme
for at mindske potentialet for udvikling af resistens hos
varroamiderne.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Overskrid ikke
Read the complete document
