Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Antihypertensiva medel,
Hypertoni, lungformig
Opsumit, som monoterapi eller i kombination, är indicerat för långvarig behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter i WHO Functional Class (FC) II-III. Effekt har visats i ett PAH befolkning, inklusive idiopatisk och ärftliga polycykliska aromatiska kolväten, PAH associerad med bindväv sjukdomar, och PAH associerad med den korrigerade enkel kongenital hjärtsjukdom.
Revision: 23
auktoriserad
2013-12-20
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OPSUMIT 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER macitentan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Opsumit är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Opsumit 3. Hur du tar Opsumit 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Opsumit ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OPSUMIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”endotelinreceptorantagonister”. Opsumit används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna. Det kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel för PAH. PAH är högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna). Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem. Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd. Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OPSUMIT TA INTE OPSUMIT om du är allergisk mot macitentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du är gravid, planerar att bli gravid eller skulle kunna bli gravid på grund av att du inte använder e Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Opsumit 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan. Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller cirka 37 mg laktos (som monohydrat) och cirka 0,06 mg sojalecitin (E322). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). 5,5 mm, runda, bikonvexa, vita till benvita filmdragerade tabletter präglade med ”10” på båda sidor. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Opsumit, som monoterapi eller i kombination, är indicerat för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO funktionsklass II till III. Effekt har påvisats i en PAH-population inkluderande idiopatisk och ärftlig PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar och PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH. Dosering Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Särskilda populationer _Äldre_ Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion_ Baserat på farmakokinetiska (PK) data krävs ingen dosjustering för patienter med lätt, måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2). Det finns dock ingen klinisk erfarenhet av användning av macitentan till PAH-patienter med måttlig till allvarlig leverfunktionsnedsättning. Behandling med Opsumit ska inte påbörjas hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (högre än 3 gånger den övre normalgränsen (> 3 × ULN), se avsnitt 4.3 och 4.4). 3 _Nedsatt njurfunktion_ Baserat på PK-data krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion. Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av macitentan till Preberite celoten dokument