Opsumit

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Macitentan

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-koodi:

C02KX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

macitentan

Terapeuttinen ryhmä:

Antihypertensiva medel,

Terapeuttinen alue:

Hypertoni, lungformig

Käyttöaiheet:

Opsumit, som monoterapi eller i kombination, är indicerat för långvarig behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter i WHO Functional Class (FC) II-III. Effekt har visats i ett PAH befolkning, inklusive idiopatisk och ärftliga polycykliska aromatiska kolväten, PAH associerad med bindväv sjukdomar, och PAH associerad med den korrigerade enkel kongenital hjärtsjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-20

Pakkausseloste

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OPSUMIT 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
macitentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Opsumit är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
3.
Hur du tar Opsumit
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Opsumit ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPSUMIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en
grupp av läkemedel som kallas
”endotelinreceptorantagonister”.
Opsumit används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell
hypertension (PAH) hos vuxna. Det
kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel för
PAH. PAH är högt blodtryck i
blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna
(lungartärerna). Hos personer med PAH blir dessa
artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa
blod genom dem. Det gör att man
känner sig trött, yr och andfådd.
Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att
pumpa blod genom dem. Blodtrycket
sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OPSUMIT
TA INTE OPSUMIT

om du är allergisk mot macitentan, soja eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).

om du är gravid, planerar att bli gravid eller skulle kunna bli
gravid på grund av att du inte
använder e

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Opsumit 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller cirka 37 mg laktos (som
monohydrat) och cirka 0,06 mg
sojalecitin (E322).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
5,5 mm, runda, bikonvexa, vita till benvita filmdragerade tabletter
präglade med ”10” på båda sidor.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Opsumit, som monoterapi eller i kombination, är indicerat för
långtidsbehandling av pulmonell
arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO
funktionsklass II till III.
Effekt har påvisats i en PAH-population inkluderande idiopatisk och
ärftlig PAH, PAH associerad
med bindvävssjukdomar och PAH associerad med korrigerade enkla
kongenitala hjärtfel (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet
av att behandla PAH.
Dosering
Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen.
Särskilda populationer
_Äldre_
Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt
5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
Baserat på farmakokinetiska (PK) data krävs ingen dosjustering för
patienter med lätt, måttlig eller
allvarlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2). Det
finns dock ingen klinisk erfarenhet av
användning av macitentan till PAH-patienter med måttlig till
allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Behandling med Opsumit ska inte påbörjas hos patienter med allvarlig
leverfunktionsnedsättning eller
kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (högre än 3
gånger den övre normalgränsen
(> 3 × ULN), se avsnitt 4.3 och 4.4).
3
_Nedsatt njurfunktion_
Baserat på PK-data krävs ingen dosjustering för patienter med
nedsatt njurfunktion. Det finns ingen
klinisk erfarenhet av användning av macitentan till