Ongentys

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

opikapon

Dostopno od:

Bial - Portela Cª, S.A.

Koda artikla:

N04

INN (mednarodno ime):

opicapone

Terapevtska skupina:

Anti-parkinsonska zdravila

Terapevtsko območje:

Parkinsonova bolezen

Terapevtske indikacije:

Ongentys je označen kot dodatno zdravljenje za pripravke z levodopo / DOPE decarboxylase zaviralci (DDCI) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in konec odmerek motor nihanja, ki ne more ustalilo na teh kombinacij. Ongentys je označen kot dodatno zdravljenje za pripravke z levodopo / DOPE decarboxylase zaviralci (DDCI) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in konec odmerek motor nihanja, ki ne more ustalilo na teh kombinacij.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2016-06-24

Navodilo za uporabo

19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalska
_ _
_(samo za zunanjo ovojnino)_
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1066/009 10 trdih kapsul
EU/1/15/1066/010 30 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ongentys 25 mg
_(samo za zunanjo ovojnino) _
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
_(samo za zunanjo ovojnino)_
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
_(samo za zunanjo ovojnino)_
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (PRETISNI OMOT OPA/AL/PVC//AL)
1.
IME ZDRAVILA
Ongentys 25 mg trde kapsule
opikapon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 25 mg opikapona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 trdih kapsul
30 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
vlago.
21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalska
_ _
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1066/001 10 trdih kapsul
EU/1/15/1066/008 30 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN I

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Ongentys 25 mg trde kapsule
Ongentys 50 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ongentys 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg opikapona.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 171,9 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Ongentys 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg opikapona.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 148,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Ongentys 25 mg trde kapsule
Svetlomodre kapsule, velikost 1, približno 19 mm, z oznako »OPC 25«
na pokrovčku in »Bial« na telesu.
Ongentys 50 mg trde kapsule
Temnomodre kapsule, velikost 1, približno 19 mm, z oznako »OPC 50«
na pokrovčku in »Bial« na telesu.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ongentys je indicirano kot dodatno zdravljenje k zdravilom z
levodopo/zaviralci dopa
dekarboksilaze (DDK) pri odraslih s Parkinsonovo boleznijo in
motoričnimi fluktuacijami na koncu
odmernega obdobja, ki jih zdravljenje s temi kombinacijami ne
stabilizira.
_ _
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 50 mg opikapona.
Zdravilo Ongentys se jemlje enkrat na dan pred spanjem vsaj eno uro
pred zdravilom s kombinacijo
levodope ali po njem.
_Prilagajanje odmerka antiparkinsonikov _
Zdravilo Ongentys se daje kot dodatno zdravljenje k levodopi in okrepi
učinke levodope. Zato je v prvih
dneh ali tednih po uvedbi zdravljenja z opikaponom pogosto treba
prilagoditi odmerek levodope, tako da se
podaljšajo intervali odmerjanja in/ali zmanjša količina levodope na
odmerek, odvisno od kliničnega stanja
bolnika (glejte poglavje 4.4).
_Izpuščeni odmerek _
Če se odmerek izpusti, je treba naslednji odmerek vzeti, kot je
načrtovano. Bolnik naj ne vzame dodatnega
odmerka, da nadomesti izpuščenega.
Posebne skupine bolnikov
_Starejše osebe _
Pri starejših bolnikih o