Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
opikapon
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Anti-parkinsonska zdravila
Parkinsonova bolezen
Ongentys je označen kot dodatno zdravljenje za pripravke z levodopo / DOPE decarboxylase zaviralci (DDCI) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in konec odmerek motor nihanja, ki ne more ustalilo na teh kombinacij. Ongentys je označen kot dodatno zdravljenje za pripravke z levodopo / DOPE decarboxylase zaviralci (DDCI) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in konec odmerek motor nihanja, ki ne more ustalilo na teh kombinacij.
Revision: 8
Pooblaščeni
2016-06-24
19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska _ _ _(samo za zunanjo ovojnino)_ 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1066/009 10 trdih kapsul EU/1/15/1066/010 30 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ongentys 25 mg _(samo za zunanjo ovojnino) _ 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. _(samo za zunanjo ovojnino)_ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN _(samo za zunanjo ovojnino)_ 20 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT OPA/AL/PVC//AL) 1. IME ZDRAVILA Ongentys 25 mg trde kapsule opikapon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 25 mg opikapona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Glejte navodilo za uporabo za več informacij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 trdih kapsul 30 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago. 21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska _ _ 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1066/001 10 trdih kapsul EU/1/15/1066/008 30 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN I Lees het volledige document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Ongentys 25 mg trde kapsule Ongentys 50 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ongentys 25 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 25 mg opikapona. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 171,9 mg laktoze (v obliki monohidrata). Ongentys 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 50 mg opikapona. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 148,2 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Ongentys 25 mg trde kapsule Svetlomodre kapsule, velikost 1, približno 19 mm, z oznako »OPC 25« na pokrovčku in »Bial« na telesu. Ongentys 50 mg trde kapsule Temnomodre kapsule, velikost 1, približno 19 mm, z oznako »OPC 50« na pokrovčku in »Bial« na telesu. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ongentys je indicirano kot dodatno zdravljenje k zdravilom z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze (DDK) pri odraslih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja, ki jih zdravljenje s temi kombinacijami ne stabilizira. _ _ 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 50 mg opikapona. Zdravilo Ongentys se jemlje enkrat na dan pred spanjem vsaj eno uro pred zdravilom s kombinacijo levodope ali po njem. _Prilagajanje odmerka antiparkinsonikov _ Zdravilo Ongentys se daje kot dodatno zdravljenje k levodopi in okrepi učinke levodope. Zato je v prvih dneh ali tednih po uvedbi zdravljenja z opikaponom pogosto treba prilagoditi odmerek levodope, tako da se podaljšajo intervali odmerjanja in/ali zmanjša količina levodope na odmerek, odvisno od kliničnega stanja bolnika (glejte poglavje 4.4). _Izpuščeni odmerek _ Če se odmerek izpusti, je treba naslednji odmerek vzeti, kot je načrtovano. Bolnik naj ne vzame dodatnega odmerka, da nadomesti izpuščenega. Posebne skupine bolnikov _Starejše osebe _ Pri starejših bolnikih o Lees het volledige document