Nemdatine

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

memantina

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

N06DX01

INN (mednarodno ime):

memantine

Terapevtska skupina:

Psychoanaleptics, , Otras drogas anti-demencia

Terapevtsko območje:

Enfermedad de Alzheimer

Terapevtske indikacije:

Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Povzetek izdelek:

Revision: 13

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2013-04-22

Navodilo za uporabo

71
B. PROSPECTO
72
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NEMDATINE 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
hidrocloruro de memantina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nemdatine y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine
3.
Cómo tomar Nemdatine
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nemdatine
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NEMDATINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CÓMO ACTÚA NEMDATINE
Nemdatine contiene el principio activo hidrocloruro de memantina.
Nemdatine pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una
alteración en las señales del cerebro. El
cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA)
que participan en la transmisión de
señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria.
Nemdatine pertenece al grupo de
medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Nemdatine
actúa sobre estos receptores
NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
PARA QUÉ SE UTILIZA
NEMDATINE
Nemdatine se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con
enfermedad de Alzheimer de moderada a
grave.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NEMDATINE
NO TOME NEMDATINE
-
si es alérgico al hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nemdatine 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nemdatine 5 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de hidrocloruro
de memantina, que equivalen a
4,15 mg de memantina.
Nemdatine 10 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
hidrocloruro de memantina, que equivalen a
8,31 mg de memantina.
Nemdatine 15 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de
hidrocloruro de memantina, que equivalen a
12,46 mg de memantina.
Nemdatine 20 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
hidrocloruro de memantina, que equivalen a
16,62 mg de memantina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,47 mg de lactosa
monohidrato.
Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,95 mg de lactosa
monohidrato.
Nemdatine 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 1,42 mg de lactosa
monohidrato.
Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 1,89 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película biconvexo, con forma ovalada,
blanco, con un tamaño de
3
8 mm x 4,5 mm, con la marca “M5” grabada en una cara.
Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película biconvexo, con forma de cápsula,
de color blanco, con un tamaño de
9,8 mm x