Mirataz
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
02-02-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
02-02-2021
Javno poročilo o oceni
(PAR)
08-01-2020
Aktivna sestavina:
миртазапин
Dostopno od:
Dechra Regulatory B.V.
Koda artikla:
QN06AX11
INN (mednarodno ime):
mirtazapine
Terapevtska skupina:
Котки
Terapevtsko območje:
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Terapevtske indikacije:
За увеличаване на теглото на тялото при котките, имат лош апетит и загуба на тегло в резултат на хронични заболявания.
Povzetek izdelek:
Revision: 2
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2019-12-10
Navodilo za uporabo
18
В. ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА:
MIRATAZ 20 MG/G ТРАНСДЕРМАЛНА МАЗ ЗА КОТКИ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Холандия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatia
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки
mirtazapine
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ)
СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)
Всяка доза от 0,1 g съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Mirtazapine (като hemihydrate) 2 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Бутилхидрокситолуен (E321; като
антиоксидант) 0,01 mg
Немазна, хомогенна, бяла до почти бяла
маз.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За наддаване на телесна маса при
котки, които имат слаб апетит и загуба
на тегло в резултат на
хронични медицински заболявания (вж.
„Друга информация“).
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при котки за разплод,
бременни или лактиращи котки.
Да не се използва при животни на
възраст под 7,5 месеца или с телесна
маса под 2 kg.
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
Да не се използ
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 0,1 g съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Mirtazapine (като hemihydrate) 2 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Бутилхидрокситолуен (E321) 0,01 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Трансдермална маз.
Немазна, хомогенна, бяла до почти бяла
маз.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Котки.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За наддаване на телесна маса при
котки, които имат слаб апетит и загуба
на тегло в резултат на
хронични медицински заболявания (вж.
точка 5.1).
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при котки за разплод,
бременни или лактиращи котки.
Да не се използва при животни на
възраст под 7,5 месеца или с телесна
маса под 2 kg.
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при котки, третирани
с ципрохептадин, трамадол или
инхибитори на
моноаминооксидазата (MAOI), или
третирани с MAOI в рамките на 14 дни преди
лечението с
вет
Preberite celoten dokument
